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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de bimekizumab en pacientes adultos con psoriasis crónica en placas

15 de julio de 2022 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Estudio de extensión abierto, multicéntrico, de 48 semanas de duración para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de bimekizumab en sujetos adultos con psoriasis en placas crónica de moderada a grave.

Este es un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de bimekizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Carlton, Australia
        • Ps0018 101
      • East Melbourne, Australia
        • Ps0018 103
      • Kogarah, Australia
        • Ps0018 102
      • Woolloongabba, Australia
        • Ps0018 104
  • Canadá
      • Ajax, Canadá
        • Ps0018 201
      • London, Canadá
        • Ps0018 203
      • Windsor, Canadá
        • Ps0018 202
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • Ps0018 701
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Ps0018 704
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Ps0018 501

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe haber completado todos los requisitos de dosificación en PS0016 sin cumplir con ningún criterio de retiro
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, esterilizadas permanentemente o, si están en edad fértil, deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz hasta 20 semanas después de la última administración del fármaco del estudio, y tener una prueba de embarazo negativa en la Visita 1 (detección) y inmediatamente antes de la primera dosis
  • Los sujetos masculinos con una pareja en edad fértil deben estar dispuestos a usar un condón cuando sean sexualmente activos, hasta 20 semanas después de la última administración del medicamento del estudio (5 vidas medias anticipadas)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que participaron previamente en este estudio
  • El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio. Nota: Para cualquier sujeto con un evento adverso grave (SAE) en curso, o un historial de infecciones graves (incluyendo herpes zoster u hospitalizaciones) en PS0016, se debe consultar el monitor médico antes de que el sujeto ingrese a PS0018
  • El sujeto tiene algún signo o síntoma actual que pueda indicar una infección médicamente significativa
  • El sujeto tiene una infección clínicamente activa actual con Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, tuberculosis (TB), micobacterias no tuberculosas (NTMB), Blastomyces, Aspergillus o Candidiasis (sistémica). Cualquier sujeto diagnosticado con Histoplasmosis, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, TB, NTMB, Blastomyces, Aspergillus o Candidiasis (sistémica) durante PS0016 está excluido de PS0018 incluso si se ha completado el tratamiento.
  • Cualquier sujeto que cumpla con los criterios de retiro en el estudio de alimentación (PS0016) está excluido de participar en el estudio de extensión de etiqueta abierta (PS0018)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los sujetos de esta cohorte recibirán la dosis 1 cada cuatro semanas (Q4W) por vía subcutánea (sc) durante el Período de tratamiento abierto de 48 semanas. Habrá una opción para aumentar la dosis a la dosis 2 Q4W a discreción del investigador si la respuesta del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) del sujeto es una reducción de >=50 % a <75 % con respecto al valor inicial de PS0016 en la semana 12 o más tarde. Si la enfermedad del sujeto se controla adecuadamente con la dosis 2 Q4W, puede volver a la dosis 1 Q4W a discreción del investigador.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab se administrará por vía subcutánea en 2 dosis diferentes.
Otros nombres:
  • UCB4940

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) ajustada por la duración de la exposición del participante al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64)
Los TEAE fueron eventos que tuvieron una fecha de inicio en o después de la primera administración del tratamiento del estudio en PS0018 hasta la última dosis recibida del medicamento en investigación (IMP) +140 días [que cubrió la visita de seguimiento de seguridad (SFU) de 20 semanas] . El número de TEAE ajustado por la duración de la exposición al tratamiento del estudio se escaló de manera que proporcione una tasa de incidencia por 100 años-paciente. Si un participante tuvo múltiples eventos, el tiempo de exposición se calculó hasta la primera aparición del evento adverso (EA) considerado. Si un participante no tenía eventos, se utilizó el tiempo total en riesgo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de bimekizumab durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64)
La concentración plasmática de bimekizumab se expresó en microgramos por mililitro (μg/mL). Los Valores por Debajo del Límite de Cuantificación (BLQ) fueron reemplazados por el valor del Límite Inferior de Cuantificación (LLOQ) dividido por 2 (=0.075 μg/mL) en los cálculos de Medias y Coeficientes de Variaciones (CVs). Las medias y los CV solo se calcularon si al menos 2/3 de las concentraciones se cuantificaron en el punto de tiempo respectivo.
Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64)
Porcentaje de participantes con niveles positivos de anticuerpos anti-bimekizumab (BZK) antes del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Línea base del estudio PS0016 [NCT03025542]
Para una visita/punto de tiempo dado, se concluyó un estado Anti-BKZ de positivo para cualquier participante con un nivel de anticuerpos antidrogas (ADA) que estaba por encima del punto de corte (ACP) y CP en esa visita/punto de tiempo. Un participante se clasificó como positivo en general si al menos una medición de PS0018 es ACP y CP (esto incluye a los participantes que tuvieron resultados negativos en la línea de base de PS0016). Los porcentajes se basaron en el número de participantes con una medición correcta, de muestras que no contenían niveles de concentración de BKZ por encima de la tolerancia al fármaco, en la visita. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Línea base del estudio PS0016 [NCT03025542]
Porcentaje de participantes con niveles positivos generales de anticuerpos anti-bimekizumab (BZK) después del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Para una visita/punto de tiempo dado, se concluyó un estado Anti-BKZ de positivo para cualquier participante con un nivel de anticuerpos antidrogas (ADA) que estaba por encima del punto de corte (ACP) y CP en esa visita/punto de tiempo. Un participante se clasificó como positivo en general si al menos una medición de PS0018 es ACP y CP (esto incluye a los participantes que tuvieron resultados negativos en la línea de base de PS0016). Los porcentajes se basaron en el número de participantes con una medición correcta, de muestras que no contenían niveles de concentración de BKZ por encima de la tolerancia al fármaco, en la visita. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 50 % o más en el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
El PASI cuantifica la gravedad y extensión de la enfermedad y los pondera con el porcentaje de afectación del área de superficie corporal (BSA). El grado de afectación se estima en 4 áreas corporales; cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores y luego transferido a un grado. El investigador evaluó el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones en cada área del cuerpo (cada una en una escala de 5 puntos); 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado y 4 = muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. Las respuestas PASI50 se basaron en una mejora de al menos un 50 % en la puntuación PASI en la línea de base de PS0016. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 75 % o más en el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
El PASI cuantifica la gravedad y extensión de la enfermedad y los pondera con el porcentaje de afectación del área de superficie corporal (BSA). El grado de afectación se estima en 4 áreas corporales; cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores y luego transferido a un grado. El investigador evaluó el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones en cada área del cuerpo (cada una en una escala de 5 puntos); 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado y 4 = muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. Las respuestas PASI75 se basaron en una mejora de al menos un 75 % en la puntuación PASI en la línea de base de PS0016. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 90 % o más en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
El PASI cuantifica la gravedad y extensión de la enfermedad y los pondera con el porcentaje de afectación del área de superficie corporal (BSA). El grado de afectación se estima en 4 áreas corporales; cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores y luego transferido a un grado. El investigador evaluó el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones en cada área del cuerpo (cada una en una escala de 5 puntos); 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado y 4 = muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. Las respuestas PASI90 se basaron en una mejora de al menos el 90 % en la puntuación PASI en la línea de base de PS0016. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 100 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
El PASI cuantifica la gravedad y extensión de la enfermedad y los pondera con el porcentaje de afectación del área de superficie corporal (BSA). El grado de afectación se estima en 4 áreas corporales; cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores y luego transferido a un grado. El investigador evaluó el enrojecimiento, el grosor y la descamación promedio de las lesiones en cada área del cuerpo (cada una en una escala de 5 puntos); 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado y 4 = muy marcado. La puntuación PASI varía de 0 a 72, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad. Las respuestas PASI100 se basaron en una mejora del 100 % en la puntuación PASI en la línea de base de PS0016. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes con respuesta de la evaluación global del investigador (IGA) (clara o casi clara con al menos una mejora de 2 categorías desde el inicio en una escala de 5 puntos) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La respuesta se definió como clara [0] o casi clara [1] con una mejora de al menos 2 categorías desde el valor inicial de PS0016. Claro se definió como ausencia de signos de PSO; puede haber hiperpigmentación posinflamatoria. Casi claro se definió como sin engrosamiento; coloración normal a rosada; escala focal nula o mínima. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Cambio medio desde PS0016 [NCT03025542] Línea de base en la puntuación PASI durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
La puntuación PASI total varía de 0 a 72, con una reducción desde el punto de referencia de PS0016 que indica una mejora. Los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF) en todas las visitas. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Cambio porcentual medio desde PS0016 [NCT03025542] Valor inicial en la puntuación PASI durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial de PS0016 indicó una mejora en la puntuación PASI total. La puntuación PASI total varía de 0 a 72, con una reducción desde el punto de referencia de PS0016 que indica una mejora. Los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF) en todas las visitas. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de una puntuación moderada de la evaluación global del investigador (IGA) en PS0016 [NCT03025542] al inicio a una puntuación IGA clara durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La IGA moderada se definió como un engrosamiento claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada. Clear IGA se definió como sin signos de PSO; puede haber hiperpigmentación posinflamatoria. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de una puntuación moderada de la evaluación global del investigador (IGA) en PS0016 [NCT03025542] al inicio a una puntuación IGA casi clara durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La IGA moderada se definió como un engrosamiento claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada. Casi claro se definió como sin engrosamiento; coloración normal a rosada; escala focal nula o mínima. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) moderada en PS0016 [NCT03025542] al inicio a una puntuación IGA leve durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La IGA moderada se definió como un engrosamiento claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada. Leve se definió como apenas detectable a engrosamiento leve; coloración de rosa a rojo claro; descamación predominantemente fina. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de una puntuación moderada de la evaluación global del investigador (IGA) en PS0016 [NCT03025542] al inicio a una puntuación moderada de la IGA durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La IGA moderada se definió como un engrosamiento claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) moderada en PS0016 [NCT03025542] al inicio a una puntuación de IGA grave durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La IGA moderada se definió como un engrosamiento claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada. Severo se definió como engrosamiento severo con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de la puntuación de evaluación global del investigador (IGA) grave en PS0016 [NCT03025542] al inicio a la puntuación IGA clara durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La AGI grave se definió como un engrosamiento grave con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. Claro se definió como ausencia de signos de PSO; puede haber hiperpigmentación posinflamatoria. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de la puntuación de evaluación global del investigador (IGA) grave en PS0016 [NCT03025542] al inicio a una puntuación IGA casi clara durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La AGI grave se definió como un engrosamiento grave con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. Casi claro se definió como sin engrosamiento; coloración normal a rosada; escala focal nula o mínima. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de la puntuación de evaluación global del investigador (IGA) grave en PS0016 [NCT03025542] al inicio a una puntuación IGA leve durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La AGI grave se definió como un engrosamiento grave con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. Leve se definió como apenas detectable a engrosamiento leve; coloración de rosa a rojo claro; descamación predominantemente fina. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) grave en PS0016 [NCT03025542] al inicio a una puntuación IGA moderada durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La AGI grave se definió como un engrosamiento grave con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. Moderado se definió como un engrosamiento claramente distinguible a moderado; rojo opaco a brillante, claramente distinguible a engrosamiento moderado; descamación moderada. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje de participantes que pasaron de la puntuación de evaluación global del investigador (IGA) grave en PS0016 [NCT03025542] al inicio a la puntuación IGA grave durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Se utilizó un IGA estático para la psoriasis (PSO) para evaluar la gravedad de la enfermedad en todos los participantes del estudio durante el estudio. IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 = Claro a 4 = Severo. La AGI grave se definió como un engrosamiento grave con bordes duros; coloración brillante a rojo oscuro intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Porcentaje medio en el área de superficie corporal (ASC) afectada por psoriasis durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
El método de la palma de BSA se utilizó para la evaluación de BSA de la siguiente manera: la estimación del área de superficie corporal usó la palma (la mano plana y el pulgar del participante del estudio juntos, dedos incluidos) como representando alrededor del 1% del BSA total. Los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF) en todas las visitas. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Cambio porcentual medio del valor inicial de PS0016 [NCT03025542] en el área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
El porcentaje de BSA (0 a 100 %) afectado por PSO se enumeró por tratamiento aleatorizado de PS0016, por participante del estudio y visita, incluido el cambio porcentual desde el valor inicial de PS0016. El método de la palma de BSA se utilizó para la evaluación de BSA de la siguiente manera: la estimación del área de superficie corporal usó la palma (la mano plana y el pulgar del participante del estudio juntos, dedos incluidos) como representando alrededor del 1% del BSA total. Los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada (LOCF) en todas las visitas. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Desde el inicio del estudio PS0016 [NCT03025542] hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta la semana 64) del estudio PS0018
Cambio medio desde PS0016 [NCT03025542] Valor inicial en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria - Puntuación de ansiedad (HADS-A) durante el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24, 36 y 48 del estudio PS0018, en relación con el valor inicial del estudio PS0016 [NCT03025542]
La puntuación HADS-A es la suma de las 7 puntuaciones individuales en el dominio de ansiedad y varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado. Una puntuación por debajo de 8 se consideró normal, mientras que una puntuación de 15 o más se consideró grave. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Semanas 0, 12, 24, 36 y 48 del estudio PS0018, en relación con el valor inicial del estudio PS0016 [NCT03025542]
Cambio medio desde PS0016 [NCT03025542] Valor inicial en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria - Puntuación de depresión (HADS-D) durante el estudio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 12, 24, 36 y 48 del estudio PS0018, en relación con el valor inicial del estudio PS0016 [NCT03025542]
La puntuación HADS-D es la suma de las 7 puntuaciones individuales en el dominio de la depresión y varía de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican un peor estado. Una puntuación por debajo de 8 se consideró normal, mientras que una puntuación de 15 o más se consideró grave. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Semanas 0, 12, 24, 36 y 48 del estudio PS0018, en relación con el valor inicial del estudio PS0016 [NCT03025542]
Porcentaje de participantes con puntuaciones inferiores a 8 en HADS-A (Participantes con puntuaciones normales) durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea base del estudio PS0016 [NCT03025542], semana 0, 12, 24, 36 y 48 del estudio PS0018
La puntuación HADS-A es la suma de las 7 puntuaciones individuales en el dominio de ansiedad y varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado. Una puntuación por debajo de 8 se consideró normal. Los porcentajes se basaron en el número de participantes con una medida no faltante en la visita. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Línea base del estudio PS0016 [NCT03025542], semana 0, 12, 24, 36 y 48 del estudio PS0018
Porcentaje de participantes con puntuaciones inferiores a 8 en HADS-D (Participantes con puntuaciones normales) durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea base del estudio PS0016 [NCT03025542], semana 0, 12, 24, 36 y 48 del estudio PS0018
La puntuación HADS-D es la suma de las 7 puntuaciones individuales en el dominio de la depresión y varía de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican un peor estado. Una puntuación por debajo de 8 se consideró normal. Los porcentajes se basaron en el número de participantes con una medida no faltante en la visita. El valor inicial se definió como el último valor disponible antes de la primera inyección del medicamento del estudio en el estudio PS0016.
Línea base del estudio PS0016 [NCT03025542], semana 0, 12, 24, 36 y 48 del estudio PS0018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, UCB (001 844 599 2273)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS0018
  • 2016-002934-57 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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