Aumento de modalidad para la navegación: fusión intuitiva con dispositivo óptico ligero (US/CBCT) (MANIFOLD II)

Se proponen sujetos humanos para validar los aspectos de fusión CBCT-US del producto Clear Guide SCENERGY. Para estas modalidades, Clear Guide Medical trabajará con el IP subcontratado para determinar el procedimiento clínico adecuado para evaluar (1) la validación funcional del sistema de fusión y (2) los beneficios derivados del rendimiento del sistema. El procedimiento seleccionado debe ser una interacción de un solo paciente (es decir, sin visitas de seguimiento). Los estudios clínicos requerirán la aprobación a través del IRB del subcontratista. Clear Guide SCENERGY se comparará con la práctica clínica estándar (ya sea sin fusión o con un sistema de fusión basado en electromagnético). Clear Guide Medical planea determinar el tamaño de la muestra en función de la potencia estadística para una diferencia clínicamente significativa predeterminada (delta). No se ha seleccionado este delta, porque depende del procedimiento seleccionado. Se espera que el tamaño de muestra anticipado sea de alrededor de 100 sujetos (es decir, 50 por brazo), por modalidad. Se utilizará el cegamiento, cuando sea posible. Los criterios de valoración relacionados con el médico no pueden cegarse debido a diferencias obvias en el equipo. Los sujetos se colocarán en el grupo de tratamiento al azar. Las estrategias de retención son innecesarias, ya que no habrá visitas o actividades de seguimiento planificadas.