Aumento della modalità per la navigazione: fusione intuitiva con dispositivo ottico leggero (US/CBCT) (MANIFOLD II)

I soggetti umani vengono proposti per convalidare gli aspetti della fusione CBCT-US del prodotto Clear Guide SCENERGY. Per queste modalità, Clear Guide Medical collaborerà con il PI subappaltatore per determinare la procedura clinica appropriata per valutare (1) la validazione funzionale del sistema di fusione e (2) i vantaggi derivanti dalle prestazioni del sistema. La procedura selezionata deve essere un'interazione per un singolo paziente (ovvero, nessuna visita di follow-up). Gli studi clinici richiederanno l'approvazione tramite l'IRB del subappalto. La Clear Guide SCENERGY sarà confrontata con la pratica clinica standard (nessuna fusione o un sistema di fusione basato su elettromagnetismo). Clear Guide Medical prevede di determinare la dimensione del campione in base alla potenza statistica per una differenza clinicamente significativa (delta) predeterminata. Questo delta non è stato selezionato perché dipende dalla procedura selezionata. La dimensione del campione prevista dovrebbe essere di circa 100 soggetti (ovvero 50 per braccio), per modalità. Verrà utilizzato l'accecamento, ove possibile. Gli endpoint correlati al medico non possono essere oscurati a causa di ovvie differenze tra le apparecchiature. I soggetti verranno inseriti nel gruppo di trattamento in modo casuale. Le strategie di conservazione non sono necessarie, poiché non ci saranno visite o attività di follow-up pianificate.