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Aumento de modalidad para la navegación: fusión intuitiva con dispositivo óptico ligero (US/CBCT) (MANIFOLD II)

25 de julio de 2017 actualizado por: Clear Guide Medical
El objetivo de esta investigación es evaluar la validación funcional de la fusión CBCT-US para el sistema Clear Guide SCENERGY, así como evaluar los beneficios derivados del desempeño del sistema.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se proponen sujetos humanos para validar los aspectos de fusión CBCT-US del producto Clear Guide SCENERGY. Para estas modalidades, Clear Guide Medical trabajará con el IP subcontratado para determinar el procedimiento clínico adecuado para evaluar (1) la validación funcional del sistema de fusión y (2) los beneficios derivados del rendimiento del sistema. El procedimiento seleccionado debe ser una interacción de un solo paciente (es decir, sin visitas de seguimiento). Los estudios clínicos requerirán la aprobación a través del IRB del subcontratista. Clear Guide SCENERGY se comparará con la práctica clínica estándar (ya sea sin fusión o con un sistema de fusión basado en electromagnético). Clear Guide Medical planea determinar el tamaño de la muestra en función de la potencia estadística para una diferencia clínicamente significativa predeterminada (delta). No se ha seleccionado este delta, porque depende del procedimiento seleccionado. Se espera que el tamaño de muestra anticipado sea de alrededor de 100 sujetos (es decir, 50 por brazo), por modalidad. Se utilizará el cegamiento, cuando sea posible. Los criterios de valoración relacionados con el médico no pueden cegarse debido a diferencias obvias en el equipo. Los sujetos se colocarán en el grupo de tratamiento al azar. Las estrategias de retención son innecesarias, ya que no habrá visitas o actividades de seguimiento planificadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a procedimientos de intervención radiológica, oncológica o urológica
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Poblaciones vulnerables y niños

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de fusión CBCT-US
Guía clara SCENERGY, CBCT-US
Dispositivo: Brazo de fusión CBCT-US
Uso de Clear Guide SCENERGY para la guía de fusión CBCT-US
Otros nombres:
  • Guía clara SCENERGY, CBCT-US
Comparador activo: Brazo EM con fusión o sin fusión
Procedimiento: Biopsia Hepática o Ablación
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la colocación de la aguja
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)
Distancia entre la punta de la aguja y el objetivo
Inmediatamente después de la intervención (dentro de las 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clear Guide Medical

Colaboradores

Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CGM 18-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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