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Resultados del injerto de derivación arterial coronaria total (MOZART)

9 de julio de 2020 actualizado por: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow

Base de datos de registro multicéntrico de CABG arterial total

Base de datos multicéntrica retrospectiva de la "vida real" para el análisis de los resultados a largo plazo de la CABG arterial total en comparación con la CABG basada en la vena safena

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este registro es crear una base de datos multicéntrica para el análisis de los resultados básicos a largo plazo y los resultados postoperatorios inmediatos de la CABG arterial total en comparación con la CABG basada en la vena safena. El registro incluirá cirugía con y sin bomba. El registro está destinado a capturar la imagen de la "vida real" del escenario CABG entre los centros de todo el mundo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Campus St Ian
  • Italia
      • Rome, Italia
        • University Campus Bio-Medico
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos
        • Thoracic Centrum Twente
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

CABG primaria electiva aislada de enfermedad arterial coronaria multivaso (CAD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes CABG electivos (cirugía con bomba o sin bomba; técnica de extracción de pedículos de arteria mamaria interna esquetonizada; técnica de extracción de vena abierta o endoscópica)

Criterio de exclusión:

  • CABG urgente o emergente
  • procedimientos concomitantes
  • rehacer casos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
CABG coronario arterial total
Revascularización arterial total
Procedimiento: injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
revascularización miocárdica
CABG basado en la vena safena
Revascularización basada en vena safena
Procedimiento: injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
revascularización miocárdica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: recopilación de datos cada año hasta 5 años después de la operación/ingreso en el registro
Supervivencia a largo plazo
recopilación de datos cada año hasta 5 años después de la operación/ingreso en el registro
MACCE
Periodo de tiempo: recopilación de datos cada año hasta 5 años después de la operación/ingreso en el registro
Eventos cardíacos mayores (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, reingreso por ICC)
recopilación de datos cada año hasta 5 años después de la operación/ingreso en el registro
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: recopilación de datos cada año hasta 5 años después de la operación/ingreso en el registro
readmisión para revascularización por fracaso del injerto
recopilación de datos cada año hasta 5 años después de la operación/ingreso en el registro
Infección en la herida
Periodo de tiempo: recopilación de datos cada año hasta 5 años después de la operación/ingreso en el registro
Reingreso por infección de la herida (infección de la herida esternal superficial, infección de la herida esternal profunda, infección de la herida relacionada con la vena safena, necesidad de terapia VAC, necesidad de desbridamiento quirúrgico, necesidad de terapia prolongada con antibióticos)
recopilación de datos cada año hasta 5 años después de la operación/ingreso en el registro

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de productos sanguíneos
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
unidad de glóbulos rojos concentrados, plasma fresco congelado, plaquetas
perioperatorio (en el hospital)
Sangrado
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
sangrado quirúrgico que requiere reexploración
perioperatorio (en el hospital)
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
número de días en la UCI
perioperatorio (en el hospital)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
número de días en el hospital
perioperatorio (en el hospital)
Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
número de horas ventiladas
perioperatorio (en el hospital)
Complicación cardiaca
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
soporte inotrópico prolongado (más de 48 h), IABP, ECMO
perioperatorio (en el hospital)
Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
neumonía, reintubación, neumotórax que requiere drenaje, derrame que requiere drenaje
perioperatorio (en el hospital)
Complicaciones renales
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
lesión renal aguda que no requiere diálisis, diálisis
perioperatorio (en el hospital)
Complicaciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
isquemia mesentérica que requiere cirugía, íleo
perioperatorio (en el hospital)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Glasgow

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Campus Bio-Medico University
Thorax Centrum Twente
Golden Jubilee National Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, Golden Jubilee National Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UG-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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