Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki całkowitego pomostowania aortalno-wieńcowego (MOZART)

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow

Wieloośrodkowa baza danych rejestru całkowitego tętniczego CABG

„rzeczywista” retrospektywna wieloośrodkowa baza danych do analizy długoterminowych wyników całkowitego CABG tętniczego w porównaniu z CABG opartym na żyle odpiszczelowej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego rejestru jest stworzenie wieloośrodkowej bazy danych do analizy podstawowych wyników długoterminowych i bezpośrednich wyników pooperacyjnych całkowitego CABG tętniczego w porównaniu z CABG opartym na żyle odpiszczelowej. Rejestr będzie obejmował zarówno operacje z użyciem pompy, jak i bez niej. Rejestr ma na celu uchwycenie „rzeczywistego” obrazu scenariusza CABG w ośrodkach na całym świecie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia
        • Campus St Ian
  • Holandia
      • Enschede, Holandia
        • Thoracic Centrum Twente
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • University Campus Bio-Medico
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pierwotnego elektywnego izolowanego CABG z powodu wielonaczyniowej choroby wieńcowej (CAD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z planowym CABG (operacja z pompą lub bez pompy; technika pobierania szypułek ze skletonizowanej tętnicy sutkowej wewnętrznej; technika otwartego lub endoskopowego pobierania żył)

Kryteria wyłączenia:

  • pilne lub pilne CABG
  • procedury towarzyszące
  • ponawiać sprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Całkowite tętnicze wieńcowe CABG
Całkowita rewaskularyzacja tętnicza
Procedura: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
rewaskularyzacja mięśnia sercowego
CABG z żyły odpiszczelowej
Rewaskularyzacja oparta na żyle odpiszczelowej
Procedura: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
rewaskularyzacja mięśnia sercowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: zbieranie danych co roku do 5 lat po operacji/wpisie do rejestru
Długotrwałe przetrwanie
zbieranie danych co roku do 5 lat po operacji/wpisie do rejestru
MACCE
Ramy czasowe: zbieranie danych co roku do 5 lat po operacji/wpisie do rejestru
Poważne zdarzenia sercowe (zawał mięśnia sercowego, udar, ponowna hospitalizacja z powodu CHF)
zbieranie danych co roku do 5 lat po operacji/wpisie do rejestru
rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: zbieranie danych co roku do 5 lat po operacji/wpisie do rejestru
ponowne przyjęcie do rewaskularyzacji z powodu niepowodzenia przeszczepu
zbieranie danych co roku do 5 lat po operacji/wpisie do rejestru
Infekcja rany
Ramy czasowe: zbieranie danych co roku do 5 lat po operacji/wpisie do rejestru
Ponowne przyjęcie z powodu zakażenia rany (zakażenie rany powierzchownej mostka, zakażenie rany głębokiej mostka, zakażenie rany związanej z żyłą odpiszczelową, konieczność terapii VAC, konieczność chirurgicznego oczyszczenia rany, konieczność przedłużonej antybiotykoterapii)
zbieranie danych co roku do 5 lat po operacji/wpisie do rejestru

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: okołooperacyjny (w szpitalu)
jednostka skoncentrowanych krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza, płytek krwi
okołooperacyjny (w szpitalu)
Krwawienie
Ramy czasowe: okołooperacyjny (w szpitalu)
krwawienie chirurgiczne wymagające ponownej eksploracji
okołooperacyjny (w szpitalu)
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: okołooperacyjny (w szpitalu)
ilość dni na OIT
okołooperacyjny (w szpitalu)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: okołooperacyjny (w szpitalu)
ilość dni w szpitalu
okołooperacyjny (w szpitalu)
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: okołooperacyjny (w szpitalu)
liczba godzin wentylacji
okołooperacyjny (w szpitalu)
Powikłania sercowe
Ramy czasowe: okołooperacyjny (w szpitalu)
przedłużone wsparcie inotropowe (powyżej 48 godzin), IABP, ECMO
okołooperacyjny (w szpitalu)
Powikłania oddechowe
Ramy czasowe: okołooperacyjny (w szpitalu)
zapalenie płuc, reintubacja, odma opłucnowa wymagająca drenażu, wysięk wymagający drenażu
okołooperacyjny (w szpitalu)
Powikłania nerkowe
Ramy czasowe: okołooperacyjny (w szpitalu)
ostra niewydolność nerek niewymagająca dializy, dializy
okołooperacyjny (w szpitalu)
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: okołooperacyjny (w szpitalu)
niedokrwienie krezki wymagające operacji, niedrożność jelit
okołooperacyjny (w szpitalu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Glasgow

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Campus Bio-Medico University
Thorax Centrum Twente
Golden Jubilee National Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, Golden Jubilee National Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UG-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami