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Resultados del injerto de derivación arterial coronaria total (MOZART)

9 de julio de 2020 actualizado por: Cristiano Spadaccio, University of Glasgow

Base de datos de registro multicéntrico de CABG arterial total

Base de datos multicéntrica retrospectiva de la "vida real" para el análisis de los resultados a largo plazo de la CABG arterial total en comparación con la CABG basada en la vena safena

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este registro es crear una base de datos multicéntrica para el análisis de los resultados básicos a largo plazo y los resultados postoperatorios inmediatos de la CABG arterial total en comparación con la CABG basada en la vena safena. El registro incluirá cirugía con y sin bomba. El registro está destinado a capturar la imagen de la "vida real" del escenario CABG entre los centros de todo el mundo.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Campus St Ian
  • Italia
      • Rome, Italia
        • University Campus Bio-Medico
  • Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos
        • Thoracic Centrum Twente
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

CABG primaria electiva aislada de enfermedad arterial coronaria multivaso (CAD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes CABG electivos (cirugía con bomba o sin bomba; técnica de extracción de pedículos de arteria mamaria interna esquetonizada; técnica de extracción de vena abierta o endoscópica)

Criterio de exclusión:

  • CABG urgente o emergente
  • procedimientos concomitantes
  • rehacer casos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CABG coronario arterial total
Revascularización arterial total
Procedimiento: injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
revascularización miocárdica
CABG basado en la vena safena
Revascularización basada en vena safena
Procedimiento: injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
revascularización miocárdica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: recopilación de datos cada año hasta 5 años después de la operación/ingreso en el registro
Supervivencia a largo plazo
recopilación de datos cada año hasta 5 años después de la operación/ingreso en el registro
MACCE
Periodo de tiempo: recopilación de datos cada año hasta 5 años después de la operación/ingreso en el registro
Eventos cardíacos mayores (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, reingreso por ICC)
recopilación de datos cada año hasta 5 años después de la operación/ingreso en el registro
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: recopilación de datos cada año hasta 5 años después de la operación/ingreso en el registro
readmisión para revascularización por fracaso del injerto
recopilación de datos cada año hasta 5 años después de la operación/ingreso en el registro
Infección en la herida
Periodo de tiempo: recopilación de datos cada año hasta 5 años después de la operación/ingreso en el registro
Reingreso por infección de la herida (infección de la herida esternal superficial, infección de la herida esternal profunda, infección de la herida relacionada con la vena safena, necesidad de terapia VAC, necesidad de desbridamiento quirúrgico, necesidad de terapia prolongada con antibióticos)
recopilación de datos cada año hasta 5 años después de la operación/ingreso en el registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de productos sanguíneos
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
unidad de glóbulos rojos concentrados, plasma fresco congelado, plaquetas
perioperatorio (en el hospital)
Sangrado
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
sangrado quirúrgico que requiere reexploración
perioperatorio (en el hospital)
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
número de días en la UCI
perioperatorio (en el hospital)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
número de días en el hospital
perioperatorio (en el hospital)
Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
número de horas ventiladas
perioperatorio (en el hospital)
Complicación cardiaca
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
soporte inotrópico prolongado (más de 48 h), IABP, ECMO
perioperatorio (en el hospital)
Complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
neumonía, reintubación, neumotórax que requiere drenaje, derrame que requiere drenaje
perioperatorio (en el hospital)
Complicaciones renales
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
lesión renal aguda que no requiere diálisis, diálisis
perioperatorio (en el hospital)
Complicaciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: perioperatorio (en el hospital)
isquemia mesentérica que requiere cirugía, íleo
perioperatorio (en el hospital)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Glasgow

Colaboradores

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Campus Bio-Medico University
Thorax Centrum Twente
Golden Jubilee National Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Cristiano Spadaccio, MD, PhD, Golden Jubilee National Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UG-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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