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Una prueba en línea de cinco programas de bienestar

31 de julio de 2018 actualizado por: Happify Inc.

Un ensayo aleatorizado que examina el impacto de cinco programas de bienestar en línea de 8 semanas en el estado de ánimo y el bienestar

Los participantes completan un programa de 8 semanas y completan medidas de evaluación para realizar un seguimiento de sus resultados a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar entre cinco programas de bienestar diferentes, cada uno de 8 semanas de duración y se llevarán a cabo en una versión de investigación simplificada de la plataforma Happify. Se les pedirá que completen cuestionarios antes y después del programa de 8 semanas, así como cuestionarios de seguimiento de 1 mes, 3 meses y 6 meses después de que finalice el programa, momento en el que finalizará la participación en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Happify (an online platform -- study is entirely online)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin experiencia previa en la plataforma Happify (registro de nuevo usuario)

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Felicidad sin cambios
Los participantes usan Happify tal como está actualmente disponible para los consumidores en el sitio principal, incluidos todos los elementos de participación. Los usuarios pueden acceder a una amplia variedad de programas de 4 semanas y usarlos de la forma que deseen durante todo el período de estudio.
Conductual: Feliz
Una plataforma en línea para transmitir técnicas de psicología positiva, terapia cognitivo-conductual y reducción del estrés basada en la atención plena.
COMPARADOR_ACTIVO: Pistas enfocadas negativamente
Los participantes usan dos pistas de Happify preseleccionadas que se enfocan en remediar los aspectos negativos (p. "conquistar los pensamientos negativos" y "manejar el estrés"). Faltan varios elementos de participación, incluidos foros sociales, correos electrónicos informativos regulares y la capacidad de jugar. Los participantes obtienen acceso a 8 semanas de contenido, pero pueden repetir el contenido con la frecuencia que deseen en el período de seguimiento.
Conductual: Feliz
Una plataforma en línea para transmitir técnicas de psicología positiva, terapia cognitivo-conductual y reducción del estrés basada en la atención plena.
COMPARADOR_ACTIVO: Pistas enfocadas positivamente
Los participantes usan dos pistas de Happify preseleccionadas que se enfocan en mejorar los aspectos positivos (p. construyendo bienestar, usando las propias fortalezas). Faltan varios elementos de participación, incluidos foros sociales, correos electrónicos informativos regulares y la capacidad de jugar. Los participantes obtienen acceso a 8 semanas de contenido, pero pueden repetir el contenido con la frecuencia que deseen en el período de seguimiento.
Conductual: Feliz
Una plataforma en línea para transmitir técnicas de psicología positiva, terapia cognitivo-conductual y reducción del estrés basada en la atención plena.
PLACEBO_COMPARADOR: Condición de placebo
Los participantes completan un programa Happify que está diseñado para participar en actividades específicas, pero que no tiene como objetivo promover la emoción positiva o reducir la emoción negativa. Los participantes obtienen acceso a 8 semanas de contenido, pero pueden repetir el contenido con la frecuencia que deseen en el período de seguimiento.
Conductual: Feliz
Una plataforma en línea para transmitir técnicas de psicología positiva, terapia cognitivo-conductual y reducción del estrés basada en la atención plena.
SHAM_COMPARATOR: Condición de distracción
Los participantes completan una serie de cuestionarios y encuestas en Happify diseñados para involucrarlos en el pensamiento sobre temas de bienestar, pero sin dar instrucciones específicas sobre cómo promover el bienestar. Los participantes obtienen acceso a 8 semanas de contenido, pero pueden repetir el contenido con la frecuencia que deseen en el período de seguimiento.
Conductual: Feliz
Una plataforma en línea para transmitir técnicas de psicología positiva, terapia cognitivo-conductual y reducción del estrés basada en la atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos (Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems; PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Medida de 9 ítems de los síntomas depresivos
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Síntomas de ansiedad (Trastorno de ansiedad generalizada 7 ítems; GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Medida de 7 ítems de los síntomas de ansiedad
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses
Puntaje compuesto de estrés percibido, emocionalidad positiva y optimismo
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 8 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Happify Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1 (Otro identificador: Mobile Health and Wellness Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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