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Um teste online de cinco programas de bem-estar

31 de julho de 2018 atualizado por: Happify Inc.

Um estudo randomizado que examina o impacto de cinco programas de bem-estar on-line de 8 semanas no humor e no bem-estar

Os participantes completam um programa de 8 semanas e completam as medidas de avaliação para acompanhar seus resultados ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão distribuídos aleatoriamente entre cinco programas de bem-estar diferentes, cada um com 8 semanas de duração e ocorrendo em uma versão de pesquisa simplificada da plataforma Happify. Eles serão solicitados a preencher questionários antes e depois do programa de 8 semanas, bem como questionários de acompanhamento de 1 mês, 3 meses e 6 meses após a conclusão do programa, momento em que a participação no estudo terminará.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Happify (an online platform -- study is entirely online)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nenhuma experiência anterior na plataforma Happify (cadastro de novo usuário)

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Feliz inalterado
Os participantes usam o Happify como está atualmente disponível para os consumidores no site principal, incluindo todos os elementos de engajamento. Os usuários podem acessar uma ampla variedade de programas de 4 semanas e usá-los da maneira que desejarem durante todo o período de estudo.
Comportamental: Feliz
Uma plataforma online para transmitir técnicas de psicologia positiva, terapia cognitivo-comportamental e redução do estresse baseada em mindfulness.
ACTIVE_COMPARATOR: Faixas com foco negativo
Os participantes usam duas faixas Happify pré-selecionadas que se concentram na correção de negativos (por exemplo, "conquistar pensamentos negativos" e "controlar o estresse"). Vários elementos de engajamento estão faltando, incluindo fóruns sociais, e-mails informativos regulares e a capacidade de jogar. Os participantes obtêm acesso a 8 semanas de conteúdo, mas podem repetir o conteúdo quantas vezes quiserem no período de acompanhamento.
Comportamental: Feliz
Uma plataforma online para transmitir técnicas de psicologia positiva, terapia cognitivo-comportamental e redução do estresse baseada em mindfulness.
ACTIVE_COMPARATOR: Faixas com foco positivo
Os participantes usam duas faixas Happify pré-selecionadas que se concentram na melhoria dos pontos positivos (por exemplo, construção do bem-estar, usando as próprias forças). Vários elementos de engajamento estão faltando, incluindo fóruns sociais, e-mails informativos regulares e a capacidade de jogar. Os participantes obtêm acesso a 8 semanas de conteúdo, mas podem repetir o conteúdo quantas vezes quiserem no período de acompanhamento.
Comportamental: Feliz
Uma plataforma online para transmitir técnicas de psicologia positiva, terapia cognitivo-comportamental e redução do estresse baseada em mindfulness.
PLACEBO_COMPARATOR: Condição de placebo
Os participantes completam um programa Happify projetado para se envolver com atividades específicas, mas que não visa promover emoções positivas ou reduzir emoções negativas. Os participantes obtêm acesso a 8 semanas de conteúdo, mas podem repetir o conteúdo quantas vezes quiserem no período de acompanhamento.
Comportamental: Feliz
Uma plataforma online para transmitir técnicas de psicologia positiva, terapia cognitivo-comportamental e redução do estresse baseada em mindfulness.
SHAM_COMPARATOR: Condição de distração
Os participantes completam uma série de questionários e enquetes no Happify projetados para envolvê-los na reflexão sobre tópicos de bem-estar, mas sem fornecer instruções específicas sobre como promover o bem-estar. Os participantes obtêm acesso a 8 semanas de conteúdo, mas podem repetir o conteúdo quantas vezes quiserem no período de acompanhamento.
Comportamental: Feliz
Uma plataforma online para transmitir técnicas de psicologia positiva, terapia cognitivo-comportamental e redução do estresse baseada em mindfulness.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos (Questionário de Saúde do Paciente 9 itens; PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Medida de 9 itens de sintomas depressivos
Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Sintomas de ansiedade (transtorno de ansiedade generalizada 7 itens; GAD-7)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Medida de 7 itens de sintomas de ansiedade
Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de resiliência
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses
Pontuação composta feita de estresse percebido, emocionalidade positiva e otimismo
Mudança da linha de base para acompanhamento de 8 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Happify Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1 (Outro identificador: Mobile Health and Wellness Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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