Un estudio de dosis múltiples de BNZ132-1-40 intravenoso en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. No fumador.
2. Peso ≤100 kg (debido a limitaciones de suministro de medicamentos).
3. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥19 y <35 kg/m2.
4. Saludable según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales (pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria) y ECG.
5. Dispuesto y capaz de consentir y participar en el estudio.
6. El sujeto acepta no recibir ningún otro producto o terapia en investigación mientras participa en este estudio.
7. Acepta utilizar métodos anticonceptivos efectivos adecuados antes, durante y durante los 30 días posteriores al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad hepática, neurológica, pulmonar, oftalmológica, endocrina, renal u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulta la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, o que pondría al sujeto en riesgo al participar en el estudio en opinión del Investigador.
2. Antecedentes de cáncer (excepto carcinomas de células basales y de células escamosas in situ de la piel que hayan sido extirpados y resueltos).
3. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o activa.
4. Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana activa conocida u otra infección (incluida la tuberculosis [TB] o la enfermedad micobacteriana atípica [pero excluyendo la infección fúngica del lecho ungueal, la infección menor del tracto respiratorio superior y las afecciones menores de la piel]), o cualquier episodio importante de infección que requirió hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de los 30 días posteriores a la selección o antibióticos orales dentro de los 14 días anteriores a la selección.
5. El sujeto ha recibido otros productos o terapias en investigación en los últimos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio.
6. Evidencia serológica del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
7. El sujeto ha recibido una inmunización dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
8. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el año anterior a la selección.
9. El sujeto requiere el uso continuo de medicamentos recetados que no sean anticonceptivos orales.