- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03239379
Un estudio de dosis múltiples de BNZ132-1-40 intravenoso en sujetos adultos sanos
12 de mayo de 2018 actualizado por: Bioniz Therapeutics
Este estudio es un estudio de dosis múltiples, controlado con placebo, simple ciego, aleatorizado, de un solo centro para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la PD de BNZ-1 IV administrado a sujetos adultos sanos una vez por semana (QW ) por 4 dosis o una vez cada dos semanas (QOW) por 3 dosis.
Se planea inscribir en el ensayo a cinco cohortes de 6 sujetos aleatorizados con 5 BNZ-1:1 PBO.
Se hará un seguimiento de los participantes durante 4 semanas después de la última dosis para controlar la seguridad y recolectar muestras de farmacocinética y farmacocinética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador.
- Peso ≤100 kg (debido a limitaciones de suministro de medicamentos).
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥19 y <35 kg/m2.
- Saludable según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales (pulso, presión arterial, frecuencia respiratoria) y ECG.
- Dispuesto y capaz de consentir y participar en el estudio.
- El sujeto acepta no recibir ningún otro producto o terapia en investigación mientras participa en este estudio.
- Acepta utilizar métodos anticonceptivos efectivos adecuados antes, durante y durante los 30 días posteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática, neurológica, pulmonar, oftalmológica, endocrina, renal u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulta la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, o que pondría al sujeto en riesgo al participar en el estudio en opinión del Investigador.
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinomas de células basales y de células escamosas in situ de la piel que hayan sido extirpados y resueltos).
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa o activa.
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana activa conocida u otra infección (incluida la tuberculosis [TB] o la enfermedad micobacteriana atípica [pero excluyendo la infección fúngica del lecho ungueal, la infección menor del tracto respiratorio superior y las afecciones menores de la piel]), o cualquier episodio importante de infección que requirió hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro de los 30 días posteriores a la selección o antibióticos orales dentro de los 14 días anteriores a la selección.
- El sujeto ha recibido otros productos o terapias en investigación en los últimos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio.
- Evidencia serológica del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
- El sujeto ha recibido una inmunización dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el año anterior a la selección.
- El sujeto requiere el uso continuo de medicamentos recetados que no sean anticonceptivos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal
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Solución salina normal
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Experimental: BNZ132-1-40
BNZ-1 PEGilado para Inyección
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Antagonista peptídico inyectable de IL-2, IL-9 e IL-15
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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evaluación general de seguridad por el investigador principal
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
dosis única y estado estacionario Cmax
Periodo de tiempo: 8 semanas
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concentraciones plasmáticas recogidas en múltiples momentos después de la primera y la última dosis
|
8 semanas
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dosis única y estado estacionario AUC0-t
Periodo de tiempo: 8 semanas
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concentraciones plasmáticas recogidas en múltiples momentos después de la primera y la última dosis
|
8 semanas
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Semivida de eliminación en estado estacionario (t1/2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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concentraciones plasmáticas recogidas en múltiples momentos después de la última dosis
|
8 semanas
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Cambio desde el inicio para las células T reguladoras (Tregs)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Citometría de flujo de PBMC en múltiples puntos de tiempo después de la dosis
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8 semanas
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Cambio desde la línea de base para las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Citometría de flujo de PBMC en múltiples puntos de tiempo después de la dosis
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8 semanas
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Cambio desde el inicio para las células T de memoria central CD8+ (Tcm)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Citometría de flujo de PBMC en múltiples puntos de tiempo después de la dosis
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul A Frohna, MD, PhD, Bioniz Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BNZ1-CT-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .