Farmacocinética y eficacia de la inyección local de levobupivacaína en el modelo de reemplazo articular total primario.
La farmacocinética y la eficacia de diferentes métodos de inyección local de levobupivacaína, un estudio clínico prospectivo, aleatorizado de casos y controles sobre el modelo primario de reemplazo total de articulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo total primario de articulación, sin cirugía abierta previa en la misma articulación.
- Edad 50~80 años, Diagnóstico preoperatorio: osteoartritis degenerativa
- Deformidad preoperatoria: varo <15°, valgo <15°, contractura en flexión <15°.
- Pacientes con función cardíaca normal.
- Dispuesto a recibir cuestionario postoperatorio y seguimiento clínico ambulatorio.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la analgesia controlada por el paciente o a la levobupivacaína
- Enfermedad mental o cognitiva que no pudo responder bien al cuestionario.
- Anestesiólogo de la Sociedad Americana de más de III grado.
- Cirrosis hepática, insuficiencia renal crónica, enfermedad cardíaca o arritmia, diabetes mellitus insulinodependiente e historial previo de abuso de narcóticos.
- No apto para el uso de bomba de analgesia controlada por el paciente según evaluación del anestesiólogo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Analgesia controlada por el paciente
El paciente no recibió ningún agente analgésico local durante el reemplazo total de la articulación.
El paciente tenía una bomba de analgesia controlada por el paciente al inicio.
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Comparador activo: LevoBupivacaína periarticular
El paciente recibió un agente analgésico local periarticular, clorhidrato de levobupivacaína, durante el reemplazo total de la articulación.
El paciente tenía una bomba de analgesia controlada por el paciente al inicio.
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Diferentes formas de inyección de levobupivacaína
Otros nombres:
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Experimental: LevoBupivacaína intraarticular
El paciente recibió un agente analgésico local intraarticular, clorhidrato de levobupivacaína, durante el reemplazo total de la articulación.
El paciente tenía una bomba de analgesia controlada por el paciente al inicio.
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Diferentes formas de inyección de levobupivacaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de agente opioide analgésico
Periodo de tiempo: día postoperatorio2
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La dosis total del agente opioide después de la inyección local de levobupivacaína.
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día postoperatorio2
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sanguínea de levobupivacaína
Periodo de tiempo: 25 min, 90 min y la mañana siguiente a la inyección de levobupivacaína
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El retorno venoso de la levobupivacaína local podría causar la diferencia de concentración en sangre.
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25 min, 90 min y la mañana siguiente a la inyección de levobupivacaína
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, día postoperatorio 1, día 2, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
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La diferencia de puntuación funcional.
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Línea de base, día postoperatorio 1, día 2, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parvataneni HK, Shah VP, Howard H, Cole N, Ranawat AS, Ranawat CS. Controlling pain after total hip and knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):33-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.034. Epub 2007 Jul 26.
- Chen CC, Yang CC, Hu CC, Shih HN, Chang YH, Hsieh PH. Acupuncture for pain relief after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):31-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000138.
- Chen DW, Hu CC, Chang YH, Lee MS, Chang CJ, Hsieh PH. Intra-articular bupivacaine reduces postoperative pain and meperidine use after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2457-61. doi: 10.1016/j.arth.2013.12.021. Epub 2013 Dec 19.
- Wasudev G, Smith BE, Limbird TJ. Blood levels of bupivacaine after arthroscopy of the knee joint. Arthroscopy. 1990;6(1):40-2. doi: 10.1016/0749-8063(90)90095-u.
- Meinig RP, Holtgrewe JL, Wiedel JD, Christie DB, Kestin KJ. Plasma bupivacaine levels following single dose intraarticular instillation for arthroscopy. Am J Sports Med. 1988 May-Jun;16(3):295-300. doi: 10.1177/036354658801600317.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201602050A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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