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A farmacocinética e a eficácia da injeção local de levobupivacaína no modelo primário de substituição total da articulação.

2 de junho de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

A farmacocinética e a eficácia de diferentes métodos de injeção local de levobupivacaína, um estudo clínico prospectivo randomizado de caso-controle no modelo primário de substituição total da articulação.

A substituição total da articulação é um procedimento ideal para tratar doenças articulares em estágio terminal. Um bom alívio da dor pós-operatória pode acelerar a recuperação e reabilitação do paciente e diminuir os dias de internação e os custos médicos. A injeção local de Levobupivacaína é um método eficaz no controle da dor pós-operatória. A eficácia da analgesia local foi notada clinicamente. No entanto, estudos aprofundados sobre a farmacocinética da LevoBupivacaína, manutenção do efeito e influência da reabilitação pós-operatória não são bem estudados nas diferentes formas de injeção. O objetivo deste estudo é avaliar e analisar a farmacocinética e o efeito da injeção local de levobupivacaína de diferentes maneiras, a quantidade de necessidade de fentanil pós-operatório após injeção local, tempo até a primeira solicitação de fentanil, pontuação de dor, função pós-operatória imediata, lado efeito dos agentes analgésicos e custo médico, e para melhorar a qualidade dos cuidados pós-operatórios de substituição total da articulação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma dose única grande de Levobupivacaína demonstrou bom efeito analgésico em cirurgia de substituição total da articulação. No entanto, a segurança não foi bem estudada. Para melhor compreender o efeito e a segurança do agente analgésico local, escolhemos a LevoBupivacaína com diferentes formas de injeção para descobrir. Dividimos os pacientes em três grupos, para comparar a eficácia da LevoBupivacaína e a segurança da LevoBupivacaína, verificando a concentração intra-sangue. Os analgésicos preventivos e analgésicos pós-operatórios foram os mesmos do protocolo de rotina em outras substituições totais da articulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Substituição total primária da articulação, sem cirurgia aberta anterior na mesma articulação
  2. Idade 50 ~ 80 anos, diagnóstico pré-operatório: osteoartrite degenerativa
  3. Deformidade pré-operatória: varo <15°, valgo <15°, contratura em flexão <15°.
  4. Pacientes com função cardíaca normal
  5. Disposto a receber questionário pós-operatório e acompanhamento ambulatorial

Critério de exclusão:

  1. Alergia à analgesia controlada pelo paciente ou à levobupivacaína
  2. Doença mental ou cognitiva que não conseguiu responder bem ao questionário
  3. Anestesiologista da Sociedade Americana com mais de grau III
  4. Cirrose hepática, insuficiência renal crônica, doença cardíaca ou arritmia, diabetes mellitus dependente de insulina e história prévia de abuso de narcóticos.
  5. Não adequado para utilização de bomba de analgesia controlada pelo paciente, mediante avaliação do anestesista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Analgesia controlada pelo paciente
O paciente não recebeu analgésico local durante a substituição total da articulação. O paciente tinha bomba de analgesia controlada pelo paciente na linha de base.
Comparador Ativo: Levobupivacaína periarticular
O paciente recebeu analgésico local periarticular, Cloridrato de Levobupivacaína, durante a substituição total da articulação. O paciente tinha bomba de analgesia controlada pelo paciente na linha de base.
Forma diferente de injeção de LevoBupivacaína
Outros nomes:
  • Chirocaine
Experimental: Levobupivacaína intra-articular
O paciente recebeu analgésico local intra-articular, Cloridrato de Levobupivacaína, durante a substituição total da articulação. O paciente tinha bomba de analgesia controlada pelo paciente na linha de base.
Forma diferente de injeção de LevoBupivacaína
Outros nomes:
  • Chirocaine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem do agente opioide analgésico
Prazo: dia pós-operatório2
A dosagem total do agente opioide após injeção local de Levobupivacaína
dia pós-operatório2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sanguínea de LevoBupivacaína
Prazo: 25min, 90min e na manhã seguinte após a injeção de LevoBupivacaína
O retorno venoso da Levobupivacaína local pode causar diferença na concentração sanguínea
25min, 90min e na manhã seguinte após a injeção de LevoBupivacaína

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação funcional
Prazo: Linha de base, pós-operatório dia 1, dia 2, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
A diferença de pontuação funcional
Linha de base, pós-operatório dia 1, dia 2, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201602050A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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