A farmacocinética e a eficácia da injeção local de levobupivacaína no modelo primário de substituição total da articulação.
A farmacocinética e a eficácia de diferentes métodos de injeção local de levobupivacaína, um estudo clínico prospectivo randomizado de caso-controle no modelo primário de substituição total da articulação.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Substituição total primária da articulação, sem cirurgia aberta anterior na mesma articulação
- Idade 50 ~ 80 anos, diagnóstico pré-operatório: osteoartrite degenerativa
- Deformidade pré-operatória: varo <15°, valgo <15°, contratura em flexão <15°.
- Pacientes com função cardíaca normal
- Disposto a receber questionário pós-operatório e acompanhamento ambulatorial
Critério de exclusão:
- Alergia à analgesia controlada pelo paciente ou à levobupivacaína
- Doença mental ou cognitiva que não conseguiu responder bem ao questionário
- Anestesiologista da Sociedade Americana com mais de grau III
- Cirrose hepática, insuficiência renal crônica, doença cardíaca ou arritmia, diabetes mellitus dependente de insulina e história prévia de abuso de narcóticos.
- Não adequado para utilização de bomba de analgesia controlada pelo paciente, mediante avaliação do anestesista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Analgesia controlada pelo paciente
O paciente não recebeu analgésico local durante a substituição total da articulação.
O paciente tinha bomba de analgesia controlada pelo paciente na linha de base.
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Comparador Ativo: Levobupivacaína periarticular
O paciente recebeu analgésico local periarticular, Cloridrato de Levobupivacaína, durante a substituição total da articulação.
O paciente tinha bomba de analgesia controlada pelo paciente na linha de base.
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Forma diferente de injeção de LevoBupivacaína
Outros nomes:
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Experimental: Levobupivacaína intra-articular
O paciente recebeu analgésico local intra-articular, Cloridrato de Levobupivacaína, durante a substituição total da articulação.
O paciente tinha bomba de analgesia controlada pelo paciente na linha de base.
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Forma diferente de injeção de LevoBupivacaína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem do agente opioide analgésico
Prazo: dia pós-operatório2
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A dosagem total do agente opioide após injeção local de Levobupivacaína
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dia pós-operatório2
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sanguínea de LevoBupivacaína
Prazo: 25min, 90min e na manhã seguinte após a injeção de LevoBupivacaína
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O retorno venoso da Levobupivacaína local pode causar diferença na concentração sanguínea
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25min, 90min e na manhã seguinte após a injeção de LevoBupivacaína
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação funcional
Prazo: Linha de base, pós-operatório dia 1, dia 2, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
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A diferença de pontuação funcional
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Linha de base, pós-operatório dia 1, dia 2, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parvataneni HK, Shah VP, Howard H, Cole N, Ranawat AS, Ranawat CS. Controlling pain after total hip and knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):33-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.034. Epub 2007 Jul 26.
- Chen CC, Yang CC, Hu CC, Shih HN, Chang YH, Hsieh PH. Acupuncture for pain relief after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):31-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000138.
- Chen DW, Hu CC, Chang YH, Lee MS, Chang CJ, Hsieh PH. Intra-articular bupivacaine reduces postoperative pain and meperidine use after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2457-61. doi: 10.1016/j.arth.2013.12.021. Epub 2013 Dec 19.
- Wasudev G, Smith BE, Limbird TJ. Blood levels of bupivacaine after arthroscopy of the knee joint. Arthroscopy. 1990;6(1):40-2. doi: 10.1016/0749-8063(90)90095-u.
- Meinig RP, Holtgrewe JL, Wiedel JD, Christie DB, Kestin KJ. Plasma bupivacaine levels following single dose intraarticular instillation for arthroscopy. Am J Sports Med. 1988 May-Jun;16(3):295-300. doi: 10.1177/036354658801600317.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201602050A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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