Farmacocinética y eficacia de la inyección local de levobupivacaína en el modelo de reemplazo articular total primario.
2 de junio de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La farmacocinética y la eficacia de diferentes métodos de inyección local de levobupivacaína, un estudio clínico prospectivo, aleatorizado de casos y controles sobre el modelo primario de reemplazo total de articulaciones.
El reemplazo total de articulaciones es un procedimiento ideal para tratar la enfermedad articular en etapa terminal.
Un buen alivio del dolor posoperatorio podría acelerar la recuperación y rehabilitación del paciente y disminuir los días de admisión y los costos médicos.
La inyección local de levobupivacaína es un método eficaz para el control del dolor posoperatorio.
La eficacia de la analgesia local se observó clínicamente.
Sin embargo, los estudios exhaustivos sobre la farmacocinética de la levobupivacaína, el mantenimiento del efecto y la influencia de la rehabilitación postoperatoria no están bien estudiados en diferentes formas de inyección.
El propósito de este estudio es evaluar y analizar la farmacocinética y el efecto de la inyección local de levobupivacaína de diferentes maneras, la cantidad de requerimiento posoperatorio de fentanilo después de la inyección local, el tiempo hasta la primera solicitud de fentanilo, la puntuación del dolor, la función posoperatoria inmediata, el lado efecto de los agentes analgésicos y el costo médico, y para mejorar la calidad de la atención postoperatoria del reemplazo total de articulaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que una sola dosis grande de levobupivacaína tiene un buen efecto analgésico en la cirugía de reemplazo total de articulaciones.
Sin embargo, la seguridad no fue bien estudiada.
Para comprender mejor el efecto y la seguridad del agente analgésico local, elegimos LevoBupivacaína con diferentes formas de inyección para averiguarlo.
Dividimos a los pacientes en tres grupos para comparar la eficacia de la levobupivacaína y la seguridad de la levobupivacaína comprobando la concentración intrasanguínea.
Los analgésicos preventivos y postoperatorios fueron los mismos que el protocolo de rutina en otros reemplazos totales de articulaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo total primario de articulación, sin cirugía abierta previa en la misma articulación.
- Edad 50~80 años, Diagnóstico preoperatorio: osteoartritis degenerativa
- Deformidad preoperatoria: varo <15°, valgo <15°, contractura en flexión <15°.
- Pacientes con función cardíaca normal.
- Dispuesto a recibir cuestionario postoperatorio y seguimiento clínico ambulatorio.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la analgesia controlada por el paciente o a la levobupivacaína
- Enfermedad mental o cognitiva que no pudo responder bien al cuestionario.
- Anestesiólogo de la Sociedad Americana de más de III grado.
- Cirrosis hepática, insuficiencia renal crónica, enfermedad cardíaca o arritmia, diabetes mellitus insulinodependiente e historial previo de abuso de narcóticos.
- No apto para el uso de bomba de analgesia controlada por el paciente según evaluación del anestesiólogo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Analgesia controlada por el paciente
El paciente no recibió ningún agente analgésico local durante el reemplazo total de la articulación.
El paciente tenía una bomba de analgesia controlada por el paciente al inicio.
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Comparador activo: LevoBupivacaína periarticular
El paciente recibió un agente analgésico local periarticular, clorhidrato de levobupivacaína, durante el reemplazo total de la articulación.
El paciente tenía una bomba de analgesia controlada por el paciente al inicio.
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Diferentes formas de inyección de levobupivacaína
Otros nombres:
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Experimental: LevoBupivacaína intraarticular
El paciente recibió un agente analgésico local intraarticular, clorhidrato de levobupivacaína, durante el reemplazo total de la articulación.
El paciente tenía una bomba de analgesia controlada por el paciente al inicio.
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Diferentes formas de inyección de levobupivacaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de agente opioide analgésico
Periodo de tiempo: día postoperatorio2
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La dosis total del agente opioide después de la inyección local de levobupivacaína.
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día postoperatorio2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración sanguínea de levobupivacaína
Periodo de tiempo: 25 min, 90 min y la mañana siguiente a la inyección de levobupivacaína
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El retorno venoso de la levobupivacaína local podría causar la diferencia de concentración en sangre.
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25 min, 90 min y la mañana siguiente a la inyección de levobupivacaína
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, día postoperatorio 1, día 2, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
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La diferencia de puntuación funcional.
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Línea de base, día postoperatorio 1, día 2, semana 2, semana 6, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wei-Chen Lo, M.S., Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parvataneni HK, Shah VP, Howard H, Cole N, Ranawat AS, Ranawat CS. Controlling pain after total hip and knee arthroplasty using a multimodal protocol with local periarticular injections: a prospective randomized study. J Arthroplasty. 2007 Sep;22(6 Suppl 2):33-8. doi: 10.1016/j.arth.2007.03.034. Epub 2007 Jul 26.
- Chen CC, Yang CC, Hu CC, Shih HN, Chang YH, Hsieh PH. Acupuncture for pain relief after total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):31-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000138.
- Chen DW, Hu CC, Chang YH, Lee MS, Chang CJ, Hsieh PH. Intra-articular bupivacaine reduces postoperative pain and meperidine use after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind study. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2457-61. doi: 10.1016/j.arth.2013.12.021. Epub 2013 Dec 19.
- Wasudev G, Smith BE, Limbird TJ. Blood levels of bupivacaine after arthroscopy of the knee joint. Arthroscopy. 1990;6(1):40-2. doi: 10.1016/0749-8063(90)90095-u.
- Meinig RP, Holtgrewe JL, Wiedel JD, Christie DB, Kestin KJ. Plasma bupivacaine levels following single dose intraarticular instillation for arthroscopy. Am J Sports Med. 1988 May-Jun;16(3):295-300. doi: 10.1177/036354658801600317.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201602050A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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