Estrategias de revascularización para el ensayo de infarto de miocardio con elevación del segmento ST (ASSIST-MI)
25 de agosto de 2017 actualizado por: Unity Health Toronto
Este estudio se lleva a cabo en pacientes con un ataque cardíaco importante causado por una arteria bloqueada que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) para abrir la obstrucción.
Se encuentra que hasta el 50% de las personas con un ataque al corazón tienen uno o más estrechamientos adicionales que no causaron el ataque al corazón.
En la actualidad, no se conoce la mejor forma de gestionar estos bloqueos adicionales.
Muchos cardiólogos recomiendan abrir estos bloqueos en un momento posterior al infarto.
El presente estudio examina si la PCI de todos los bloqueos al mismo tiempo que la PCI de la arteria que causó el ataque cardíaco mayor (SS-PCI) reducirá la cantidad de daño cardíaco en comparación con la realización de PCI de bloqueos adicionales de 2 a 45 días después. (IRA-PCI).
El seguimiento clínico se completará a los 3, 12 y 24 meses para determinar la función cardíaca y monitorear los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
3520
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Val Panzov
- Número de teléfono: 7125 416-864-6060
- Correo electrónico: panzovv@smh.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del ST evidenciado por nueva elevación del ST en el punto J en al menos 2 derivaciones contiguas de ≥ 2 mm (0,2 mV) en hombres o ≥ 1,5 mm (0,15 mV) en mujeres en las derivaciones V2-V3 y/o ≥ 1 mm ( 0,1 mV) en otras derivaciones torácicas contiguas o derivaciones de extremidades.
- MVD evidenciado por > una estenosis significativa (> 70 % por evaluación visual o FFR < 0,80 para 50-70 % de estenosis) estenosis en la no IRA > 2 mm de diámetro.
- IRA-PCI exitosa con <30% de estenosis angiográfica residual y flujo TIMI III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 18 años
- Cirugía previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Administración de terapia trombolítica.
- Inestabilidad hemodinámica evidenciada por PAS < 90 mmHg, clase Killip ≥ 3 y/o necesidad de inotrópicos/vasopresores.
- Insuficiencia renal conocida (TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2)
- La estenosis no IRA es una oclusión total crónica (CTO)
- Plan del médico tratante para tratar la estenosis no IRA con cirugía de derivación de la arteria coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mismo sentado revascularización completa
Después del tratamiento de la IRA, los sujetos se someterán a una ICP de todas las lesiones no IRA significativas adecuadas (≥70 % mediante evaluación visual o FFR <0,80 en el 50-70 % de las lesiones con un diámetro de vaso >2 mm).
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revascularización de la no IRA (arteria relacionada con el infarto) de > 2,0 mm mediante angioplastia coronaria/colocación de stent en el momento de la ICP primaria
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COMPARADOR_ACTIVO: PCI no IRA por etapas
Sólo se intervendrá la IRA durante el procedimiento de PCI primaria indexada.
La estadificación de las lesiones no IRA se realizará de 48 horas a 45 días después del procedimiento de PCI primario.
Todas las lesiones adecuadas que no sean IRA (≥70 % mediante evaluación visual o FFR <0,80 en el 50-70 % de las lesiones con un diámetro de vaso >2 mm) se tratarán con ICP, independientemente de si hay síntomas clínicos o evidencia de isquemia.
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revascularización de la no IRA (arteria relacionada con el infarto) de > 2,0 mm mediante angioplastia coronaria/colocación de stent > 48 horas a 45 días después de la ICP primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca y revascularización no planificada
|
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Ataque
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Nefropatía de contraste
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Complicación vascular mayor
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Evaluación de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Relación de costo-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Akshay Bagai, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .