Strategie di rivascolarizzazione per lo studio sull'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (ASSIST-MI)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Val Panzov
- Numero di telefono: 7125 416-864-6060
- Email: panzovv@smh.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto miocardico con sopraslivellamento ST evidenziato da un nuovo sopraslivellamento ST nel punto J in almeno 2 derivazioni contigue di ≥ 2 mm (0,2 mV) negli uomini o ≥ 1,5 mm (0,15 mV) nelle donne nelle derivazioni V2-V3 e/o ≥ 1 mm ( 0,1 mV) in altre derivazioni toraciche contigue o derivazioni degli arti.
- MVD come evidenziato da > una stenosi significativa (>70% mediante valutazione visiva o FFR <0,80 per stenosi del 50-70%) nel diametro non IRA >2 mm.
- IRA-PCI riuscito con <30% di stenosi angiografica residua e flusso TIMI III
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età ≤ 18 anni
- Precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG).
- Somministrazione di terapia trombolitica.
- Instabilità emodinamica come evidenziato da SBP <90 mmHg, classe Killip ≥3 e/o necessità di inotropi/vasopressori.
- Insufficienza renale nota (GFR stimato < 30 ml/min/1,73 m2)
- La stenosi non IRA è un'occlusione totale cronica (CTO)
- Pianificare curando il medico per trattare la stenosi non IRA con un intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Stessa rivascolarizzazione completa seduta
Dopo il trattamento dell'IRA, i soggetti saranno sottoposti a PCI di tutte le lesioni non IRA significative idonee (≥70% mediante valutazione visiva o FFR<0,80 nel 50-70% delle lesioni con diametro del vaso >2 mm).
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rivascolarizzazione della non IRA (arteria correlata all'infarto) di > 2,0 mm mediante angioplastica coronarica/stenting al momento del PCI primario
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ACTIVE_COMPARATORE: PCI organizzato non IRA
Solo l'IRA interverrà durante la procedura PCI primaria dell'indice.
La stadiazione delle lesioni non IRA verrà eseguita da 48 ore a 45 giorni dopo la procedura PCI primaria.
Tutte le lesioni idonee non IRA (≥70% mediante valutazione visiva o FFR<0,80 nel 50-70% delle lesioni con diametro del vaso> 2 mm) saranno trattate con PCI indipendentemente dal fatto che vi siano sintomi clinici o evidenza di ischemia.
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rivascolarizzazione dell'IRA (arteria correlata all'infarto) di > 2,0 mm mediante angioplastica coronarica/stenting da >48 ore a 45 giorni dopo il PCI primario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi clinici avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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Composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca e rivascolarizzazione non pianificata
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Colpo
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Nefropatia da contrasto
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Complicanza vascolare maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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EQ-5D valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Akshay Bagai, MD, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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