Efecto analgésico del láser de bajo nivel para el dolor de procedimientos en recién nacidos
Efecto analgésico del láser de bajo nivel para el dolor de procedimientos en recién nacidos: un ensayo abierto, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos sanos a término (37-42 años de edad gestacional)
- Puntuación de Apgar >= 7
- recibirá una prueba de detección para recién nacidos
Criterio de exclusión:
- >42 o < 37 edad gestacional
- asfixia perinatal
- malformaciones mayores o cualquier otra enfermedad que requiera cuidados intensivos
- abstinencia de drogas recibió tratamiento previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo láser de bajo nivel
LaserPen se aplica al punto local durante 20 segundos donde se realizará la punción del talón en el grupo de láser de bajo nivel.
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el láser de bajo nivel se usa antes de la punción del talón para la detección de recién nacidos
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de leche materna
Los sujetos del grupo de leche materna reciben 5 ml de leche materna extraída por vía oral utilizando un tubo de jeringa insertado en la cavidad oral del participante durante un período de 2 minutos antes de la punción del talón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la punción del talón
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latencia del primer llanto, tiempo de llanto, tiempo de compresión, sistema de codificación facial neonatal (NFCS), escala de dolor, agitación y sedación neonatal (NPASS)
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inmediatamente después de la punción del talón
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biomarcador de estrés
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la punción del talón, 20 minutos después de la punción del talón
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El método de hisopado salival se utiliza para detectar el nivel de cortisol y amilasa en la saliva del bebé en 3 puntos temporales.
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línea de base, inmediatamente después de la punción del talón, 20 minutos después de la punción del talón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- 201700474A3C501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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NCT05434793Terminado