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Efecto analgésico del láser de bajo nivel para el dolor de procedimientos en recién nacidos

26 de febrero de 2020 actualizado por: Bei-yu Wu, Chang Gung Memorial Hospital

Efecto analgésico del láser de bajo nivel para el dolor de procedimientos en recién nacidos: un ensayo abierto, aleatorizado y controlado

Los recién nacidos se someten a varios procedimientos dolorosos y estas experiencias de dolor pueden alterar el resultado clínico y el comportamiento. El objetivo de los investigadores es investigar el efecto analgésico del láser de bajo nivel para el dolor de procedimiento durante la punción del talón en recién nacidos a término.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta involucra a 130 recién nacidos a término (edades gestacionales entre 37 semanas y 42 semanas) que necesitan punción en el talón para la detección de recién nacidos. Los sujetos se asignan aleatoriamente al grupo de láser de bajo nivel o al grupo de leche materna. Los sujetos del grupo de leche materna reciben 5 ml de leche materna extraída por vía oral utilizando un tubo de jeringa insertado en la cavidad oral del participante durante un período de 2 minutos. LaserPen se aplica al punto local durante 20 segundos donde se realizará la punción del talón en el grupo de láser de bajo nivel. Luego se realiza la punción del talón y dos observadores que están ciegos a la intervención registran los parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y conductuales (duración del llanto y puntajes de codificación facial neonatal modificados) después del procedimiento. La variación de la frecuencia cardíaca de los participantes se registra mediante el monitor de ECG CheckMyHeart. El método de hisopo salival se utiliza para detectar el nivel de cortisol y amilasa en la saliva del bebé como biomarcador para la evaluación del estrés. Durante el curso de estudio, las cámaras digitales registran continuamente el comportamiento de los participantes. Para el análisis estadístico se utilizan la prueba t independiente, la prueba de chi-cuadrado y ANOVA unidireccional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 4 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos sanos a término (37-42 años de edad gestacional)
  • Puntuación de Apgar >= 7
  • recibirá una prueba de detección para recién nacidos

Criterio de exclusión:

  • >42 o < 37 edad gestacional
  • asfixia perinatal
  • malformaciones mayores o cualquier otra enfermedad que requiera cuidados intensivos
  • abstinencia de drogas recibió tratamiento previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo láser de bajo nivel
LaserPen se aplica al punto local durante 20 segundos donde se realizará la punción del talón en el grupo de láser de bajo nivel.
el láser de bajo nivel se usa antes de la punción del talón para la detección de recién nacidos
Otros nombres:
  • potencia 150mW, longitud de onda 810nm, láser RJ
SIN INTERVENCIÓN: grupo de leche materna
Los sujetos del grupo de leche materna reciben 5 ml de leche materna extraída por vía oral utilizando un tubo de jeringa insertado en la cavidad oral del participante durante un período de 2 minutos antes de la punción del talón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la punción del talón
latencia del primer llanto, tiempo de llanto, tiempo de compresión, sistema de codificación facial neonatal (NFCS), escala de dolor, agitación y sedación neonatal (NPASS)
inmediatamente después de la punción del talón

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biomarcador de estrés
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la punción del talón, 20 minutos después de la punción del talón
El método de hisopado salival se utiliza para detectar el nivel de cortisol y amilasa en la saliva del bebé en 3 puntos temporales.
línea de base, inmediatamente después de la punción del talón, 20 minutos después de la punción del talón

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201700474A3C501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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