Efecto analgésico del láser de bajo nivel para el dolor de procedimientos en recién nacidos
26 de febrero de 2020 actualizado por: Bei-yu Wu, Chang Gung Memorial Hospital
Efecto analgésico del láser de bajo nivel para el dolor de procedimientos en recién nacidos: un ensayo abierto, aleatorizado y controlado
Los recién nacidos se someten a varios procedimientos dolorosos y estas experiencias de dolor pueden alterar el resultado clínico y el comportamiento.
El objetivo de los investigadores es investigar el efecto analgésico del láser de bajo nivel para el dolor de procedimiento durante la punción del talón en recién nacidos a término.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta involucra a 130 recién nacidos a término (edades gestacionales entre 37 semanas y 42 semanas) que necesitan punción en el talón para la detección de recién nacidos.
Los sujetos se asignan aleatoriamente al grupo de láser de bajo nivel o al grupo de leche materna.
Los sujetos del grupo de leche materna reciben 5 ml de leche materna extraída por vía oral utilizando un tubo de jeringa insertado en la cavidad oral del participante durante un período de 2 minutos.
LaserPen se aplica al punto local durante 20 segundos donde se realizará la punción del talón en el grupo de láser de bajo nivel.
Luego se realiza la punción del talón y dos observadores que están ciegos a la intervención registran los parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y conductuales (duración del llanto y puntajes de codificación facial neonatal modificados) después del procedimiento.
La variación de la frecuencia cardíaca de los participantes se registra mediante el monitor de ECG CheckMyHeart.
El método de hisopo salival se utiliza para detectar el nivel de cortisol y amilasa en la saliva del bebé como biomarcador para la evaluación del estrés.
Durante el curso de estudio, las cámaras digitales registran continuamente el comportamiento de los participantes.
Para el análisis estadístico se utilizan la prueba t independiente, la prueba de chi-cuadrado y ANOVA unidireccional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 4 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos sanos a término (37-42 años de edad gestacional)
- Puntuación de Apgar >= 7
- recibirá una prueba de detección para recién nacidos
Criterio de exclusión:
- >42 o < 37 edad gestacional
- asfixia perinatal
- malformaciones mayores o cualquier otra enfermedad que requiera cuidados intensivos
- abstinencia de drogas recibió tratamiento previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo láser de bajo nivel
LaserPen se aplica al punto local durante 20 segundos donde se realizará la punción del talón en el grupo de láser de bajo nivel.
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el láser de bajo nivel se usa antes de la punción del talón para la detección de recién nacidos
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de leche materna
Los sujetos del grupo de leche materna reciben 5 ml de leche materna extraída por vía oral utilizando un tubo de jeringa insertado en la cavidad oral del participante durante un período de 2 minutos antes de la punción del talón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la punción del talón
|
latencia del primer llanto, tiempo de llanto, tiempo de compresión, sistema de codificación facial neonatal (NFCS), escala de dolor, agitación y sedación neonatal (NPASS)
|
inmediatamente después de la punción del talón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biomarcador de estrés
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la punción del talón, 20 minutos después de la punción del talón
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El método de hisopado salival se utiliza para detectar el nivel de cortisol y amilasa en la saliva del bebé en 3 puntos temporales.
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línea de base, inmediatamente después de la punción del talón, 20 minutos después de la punción del talón
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201700474A3C501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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