신생아 영아의 시술 통증에 대한 저준위 레이저의 진통 효과
2020년 2월 26일 업데이트: Bei-yu Wu, Chang Gung Memorial Hospital
신생아의 시술 통증에 대한 저준위 레이저의 진통 효과: 공개 라벨, 무작위 통제 시험
신생아는 몇 가지 고통스러운 절차를 거치며 이러한 고통 경험은 임상 결과와 행동을 바꿀 수 있습니다.
연구자들은 만삭 신생아의 발뒤꿈치를 절개하는 동안 시술 통증에 대한 저수준 레이저의 진통 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 개방형 무작위 통제 시험에는 신생아 선별검사를 위해 발뒤꿈치 채혈이 필요한 만삭 신생아(임신 연령 37주~42주) 130명이 참여합니다.
피험자는 낮은 수준의 레이저 그룹 또는 모유 그룹에 무작위로 배정됩니다.
모유 그룹의 피험자는 2분 동안 참여자의 구강에 삽입된 주사기 튜브를 사용하여 5ml의 짜낸 모유를 입으로 제공받습니다.
낮은 수준의 레이저 그룹에서 힐 랜싱이 수행될 로컬 지점에 LaserPen을 20초 동안 적용합니다.
그런 다음 발뒤꿈치 절개가 수행되고 개입에 눈이 먼 두 명의 관찰자가 절차에 따라 생리학적(심박수 및 산소 포화도) 및 행동 매개변수(울음 기간 및 수정된 신생아 얼굴 코딩 점수)를 기록합니다.
참가자의 심박수 변화는 CheckMyHeart ECG 모니터로 기록됩니다.
타액 면봉 방법은 스트레스 평가를 위한 바이오마커로서 영아의 타액 코르티솔 및 아밀라아제 수치를 검출하는 데 사용됩니다.
학습 과정 동안 디지털 카메라는 참가자의 행동을 지속적으로 기록합니다.
Independent t-test, chi-squared test 및 one way ANOVA가 통계 분석에 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
123
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 만삭 신생아(임신 연령 37-42세)
- 아프가 점수 >= 7
- 신생아 검진을 받게 됩니다
제외 기준:
- 42세 초과 또는 37세 미만
- 주산기 질식
- 주요 기형 또는 집중 치료가 필요한 기타 질병
- 이전 치료를 받은 약물 금단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저수준 레이저 그룹
낮은 수준의 레이저 그룹에서 힐 랜싱이 수행될 로컬 지점에 LaserPen을 20초 동안 적용합니다.
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신생아 선별검사를 위해 발뒤꿈치를 절개하기 전에 저수준 레이저를 사용합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 모유 그룹
모유 그룹의 피험자는 발뒤꿈치를 절개하기 전 2분 동안 참여자의 구강에 삽입된 주사기 튜브를 사용하여 입으로 짜낸 모유 5ml를 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 평가
기간: 힐 랜싱 직후
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울음의 잠복기, 우는 시간, 쥐어짜는 시간, 신생아 얼굴 코딩 시스템(NFCS), 신생아 통증, 초조 및 진정 척도(NPASS)
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힐 랜싱 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스 바이오마커
기간: 기준선, 뒤꿈치 채집 직후, 뒤꿈치 채집 후 20분
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타액 면봉 방법은 영아의 타액 코르티솔과 아밀라아제 수치를 3가지 시점에서 감지하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 뒤꿈치 채집 직후, 뒤꿈치 채집 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bei-yu Wu, doctor, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201700474A3C501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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