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Régimen de chidamida con CHOP para pacientes con PTCL de novo (CHOP: ciclofosfamida, etopósido, vincristina y prednisona; PTCL: linfoma de células T periféricas) (CHOP)

30 de agosto de 2017 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Chidamida con ciclofosfamida, etopósido, vincristina y prednisona para pacientes con linfoma periférico de células T de novo

Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad del régimen Chidamide más CHOP para pacientes con PTCL de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de la inscripción, a los pacientes de este estudio se les administrará chidamida, ciclofosfamida, epirubicina, vincristina y prednisona, y luego se evaluará la eficacia y seguridad de este régimen.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhengming Jin, MD,PhD
  • Número de teléfono: （+86）512-65223637
  • Correo electrónico: suzhouhematology@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Zhengming Jin, MD, PhD
          • Número de teléfono: (+86)512-67781856

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico anatomopatológico como linfoma de células T periféricas (PTCL) según los criterios de clasificación de la OMS de 2008 (excluidos el linfoma de células T/NK, el linfoma anaplásico de células grandes ALK positivo y el granuloma fungoide);
  2. Pacientes con linfoma de células T periféricas de novo;
  3. Edad 18-70 años;
  4. ECOG≤2;
  5. Pacientes de sexo femenino que no estén en período de lactancia ni embarazo, y sin intención de concebir durante el estudio y 12 meses después. Los pacientes varones aceptan no dejar embarazada a su pareja durante el estudio y 12 meses después;
  6. El paciente debe tener focos evaluables (ganglios linfáticos con diámetro ≥1,0 ​​cm o focos cutáneos evaluables);
  7. Dispuesto a firmar un consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. linfoma de linfoblastos T;
  2. Médula ósea infiltrada con células de linfoma ≥25%;
  3. linfoma de células NT/T;
  4. Granuloma fungoide;
  5. Insuficiencia hepática/función renal grave (ALT, bilirrubina o creatinina > 3 veces el máximo normal);
  6. Infección no controlada;
  7. Cardiopatía orgánica con manifestación clínica o deterioro de la función cardíaca (NYHA ≥ nivel 2);
  8. Con otros tumores;
  9. Con otra condición que provoque que el paciente no pueda firmar el consentimiento escrito;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento
En este brazo, los pacientes recibirían el régimen compuesto por chidamida, ciclofosfamida, epirrubicina, vincristina y prednisona.
Droga: Chidamida
La chidamida se administra a los pacientes de este estudio junto con el régimen CHOP, para acceder a la eficacia y seguridad en esta cohorte de pacientes con PTCL. La dosificación del régimen anterior es la siguiente: Chidamide, 30 mg, po, biw; Ciclofosfamida 750 mg/m2, ivgtt, d1; Epirubicina 70mg/m2, ivgtt, d1; Vincristina 3mg/ m2, ivgtt, d1; Prednisona 100 mg/m2, vo, d1-5.
Otros nombres:
  • Régimen CHOP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
la tasa de pacientes que logran la remisión completa después del tratamiento
cada 3 meses hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa
desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 meses después de la inscripción del último paciente
desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento, independientemente de la causa
30 meses después de la inscripción del último paciente
eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico
desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
duración de la remisión
Periodo de tiempo: desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
desde la fecha de remisión completa hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa
desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhengming Jin, MD,PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Jinzm 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos estarían disponibles en el Primer Hospital Adscrito una vez finalizado el estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde el momento de terminar el estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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