Régimen de chidamida con CHOP para pacientes con PTCL de novo (CHOP: ciclofosfamida, etopósido, vincristina y prednisona; PTCL: linfoma de células T periféricas) (CHOP)
30 de agosto de 2017 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Chidamida con ciclofosfamida, etopósido, vincristina y prednisona para pacientes con linfoma periférico de células T de novo
Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad del régimen Chidamide más CHOP para pacientes con PTCL de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inscripción, a los pacientes de este estudio se les administrará chidamida, ciclofosfamida, epirubicina, vincristina y prednisona, y luego se evaluará la eficacia y seguridad de este régimen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Zhengming Jin, MD, PhD
- Número de teléfono: (+86)512-67781856
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico como linfoma de células T periféricas (PTCL) según los criterios de clasificación de la OMS de 2008 (excluidos el linfoma de células T/NK, el linfoma anaplásico de células grandes ALK positivo y el granuloma fungoide);
- Pacientes con linfoma de células T periféricas de novo;
- Edad 18-70 años;
- ECOG≤2;
- Pacientes de sexo femenino que no estén en período de lactancia ni embarazo, y sin intención de concebir durante el estudio y 12 meses después. Los pacientes varones aceptan no dejar embarazada a su pareja durante el estudio y 12 meses después;
- El paciente debe tener focos evaluables (ganglios linfáticos con diámetro ≥1,0 cm o focos cutáneos evaluables);
- Dispuesto a firmar un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- linfoma de linfoblastos T;
- Médula ósea infiltrada con células de linfoma ≥25%;
- linfoma de células NT/T;
- Granuloma fungoide;
- Insuficiencia hepática/función renal grave (ALT, bilirrubina o creatinina > 3 veces el máximo normal);
- Infección no controlada;
- Cardiopatía orgánica con manifestación clínica o deterioro de la función cardíaca (NYHA ≥ nivel 2);
- Con otros tumores;
- Con otra condición que provoque que el paciente no pueda firmar el consentimiento escrito;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de tratamiento
En este brazo, los pacientes recibirían el régimen compuesto por chidamida, ciclofosfamida, epirrubicina, vincristina y prednisona.
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La chidamida se administra a los pacientes de este estudio junto con el régimen CHOP, para acceder a la eficacia y seguridad en esta cohorte de pacientes con PTCL.
La dosificación del régimen anterior es la siguiente: Chidamide, 30 mg, po, biw; Ciclofosfamida 750 mg/m2, ivgtt, d1; Epirubicina 70mg/m2, ivgtt, d1; Vincristina 3mg/ m2, ivgtt, d1; Prednisona 100 mg/m2, vo, d1-5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
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la tasa de pacientes que logran la remisión completa después del tratamiento
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cada 3 meses hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
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desde la fecha de inclusión hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa
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desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 30 meses después de la inscripción del último paciente
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desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento, independientemente de la causa
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30 meses después de la inscripción del último paciente
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eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
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cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico
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desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
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duración de la remisión
Periodo de tiempo: desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
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desde la fecha de remisión completa hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa
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desde el día del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta 30 meses después de la inscripción del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhengming Jin, MD,PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jinzm 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos estarían disponibles en el Primer Hospital Adscrito una vez finalizado el estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el momento de terminar el estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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