Plasma rico en plaquetas convencional versus inyecciones de células madre concentradas de médula ósea para la osteoartritis de rodilla
22 de diciembre de 2019 actualizado por: Shane A. Shapiro, Mayo Clinic
Un ensayo aleatorizado, simple ciego y controlado que compara el plasma rico en plaquetas (PRP) convencional con el aspirado concentrado de médula ósea (BMAC) para la osteoartritis de la rodilla
Los ensayos clínicos anteriores han demostrado que las propias células curativas y regenerativas del cuerpo humano pueden aliviar el dolor de la artritis.
La médula ósea contiene células madre que pueden convertirse en células de diferentes tipos de tejidos, mientras que el plasma rico en plaquetas contiene factores de crecimiento.
Se ha demostrado que ambas técnicas alivian el dolor y con este estudio los investigadores desean comparar los dos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos.
Aspirado Concentrado de Médula Ósea (BMAC) o Plasma Rico en Plaquetas (PRP).
A los sujetos BMAC se les aspirará la médula ósea de las crestas ilíacas de los sujetos y la porción rica en células se concentrará y posteriormente se inyectará en la rodilla sintomática de los sujetos.
A los pacientes de BMAC también se les extraerá sangre completa venosa de la vena antecubital para simular un procedimiento de PRP.
Los sujetos con PRP tendrán la misma extracción de sangre venosa de la vena antecubital con la subsiguiente concentración de plaquetas.
El PRP resultante se inyectará en la rodilla sintomática.
Los sujetos de PRP también se someterán a una aspiración de médula ósea de la cresta ilíaca para simular el procedimiento BMAC.
Seguimiento a 1 semana, 6 semanas, 6 meses y 12 meses después de la inyección, con radiografías repetidas a los 12 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener artrosis bilateral y dolor en una rodilla.
- La artrosis puede ser primaria o secundaria. Las rodillas deben tener grados Kellgren-Lawrence 1-3.
- Los sujetos deben haber probado previamente durante 6 semanas uno de los siguientes tratamientos conservadores: modificación de la actividad, pérdida de peso, fisioterapia, antiinflamatorio o terapia con inyecciones.
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito después de que se les haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hematología anormal, química sérica o resultados de laboratorio de detección anormales.
- Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios (recetados o de venta libre), incluidas las terapias a base de hierbas, dentro de los 14 días posteriores a la visita inicial.
- Pacientes que toman medicamentos para enfermedades reumáticas (incluido metotrexato u otros antimetabolitos) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes que recibieron inyecciones en la rodilla tratada dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con enfermedad sistémica, reumática o inflamatoria de la rodilla o condrocalcinosis, hemocromatosis, artritis inflamatoria, artropatía de la rodilla asociada con enfermedad de Paget yuxtaarticular del fémur o la tibia, ocronosis, artropatía hemofílica, artritis infecciosa, articulación de la rodilla de Charcot, vellonodular sinovitis y condromatosis sinovial.
- Pacientes con enfermedad infecciosa conocida en curso.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, endocrinas o cáncer clínicamente significativas.
- Pacientes que participan en un estudio de un fármaco experimental o dispositivo médico dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Células madre
Los participantes recibirán inyecciones de aspirado concentrado de médula ósea (BMAC) en la rodilla sintomática
|
A los participantes se les inyectará una rodilla con células madre BMAC recolectadas de la cresta ilíaca
|
|
Comparador activo: Plasma
Los participantes recibirán inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP) en la rodilla sintomática
|
A los participantes se les inyectará en la rodilla plasma rico en plaquetas (PRP) obtenido de una extracción de sangre entera venosa de la vena antecubital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
|
El número de eventos adversos
|
aproximadamente 12 meses
|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: aproximadamente 12 meses
|
El número de participantes fallecidos.
|
aproximadamente 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-008718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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