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Cirugía de luxación tardía de lente intraocular en bolsa (LION)

16 de abril de 2019 actualizado por: Marius Dalby, Oslo University Hospital

Cirugía de dislocación de lente intraocular en bolsa tardía: un ensayo clínico aleatorizado (ensayo LION)

El objetivo general del estudio es comparar la seguridad y la eficacia de dos métodos quirúrgicos diferentes para tratar la luxación tardía del cristalino intraocular en bolsa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La catarata es una condición de cristalino poco transparente que causa mala visión. El único tratamiento es la cirugía en la que el cristalino biológico borroso se reemplaza por un cristalino artificial transparente (LIO). La mayoría de las personas que operan logran una visión completa. Sin embargo, ocasionalmente pueden ocurrir complicaciones graves, y una de ellas es la luxación de todo el complejo con LIO y cápsula del cristalino. Esto requiere tratamiento quirúrgico.

En este estudio, los investigadores quieren comparar dos métodos quirúrgicos diferentes utilizados en la dislocación tardía de la LIO dentro de la cápsula después de la cirugía de cataratas. Los pacientes se afiliarán aleatoriamente a la sutura del complejo existente de LIO/cápsula o al intercambio de lentes a un LIO fijado al iris.

El enfoque del ensayo será especialmente en las complicaciones y otros cambios oculares en las primeras etapas de la cirugía. Hoy en día, hay pocos datos disponibles sobre estos temas, y los investigadores creen que los nuevos conocimientos pueden acercarnos a una respuesta a las técnicas quirúrgicas preferidas y un régimen óptimo de administración de medicamentos para el grupo de pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marius Dalby, M.D. PhD Cand.
  • Número de teléfono: +47 92408957
  • Correo electrónico: marius.dalby@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LIO dentro de la cápsula ("en la bolsa")
  • Luxación tardía (más de 6 meses después de la cirugía de cataratas)
  • LIO visible en el área pupilar en posición supina y, por lo tanto, posible realizar una cirugía con un abordaje anterior
  • Elegibilidad para ambos métodos de operación
  • Capacidad para cooperar bastante bien durante los exámenes.
  • Dispuesto a participar en el estudio, p. voluntad de participar en todas las visitas de control

Criterio de exclusión:

  • Diseños de LIO que no se pueden reposicionar con un lazo de sutura, como LIO con placa háptica sin orificios en la parte periférica
  • Ojos con esclerótica especialmente delgada
  • Uveítis activa o patología del iris pronunciada
  • Ojos con queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK) previamente realizada
  • LIO totalmente dislocado en el segmento posterior del ojo que requiere vitrectomía pars plana
  • Ojos que antes de la extracción de cataratas tenían un cristalino subluxado que necesitaba cirugía con un anillo de tensión capsular Cionni (p. pacientes con síndrome de Marfan y ectopia lentis)
  • Casos que requieren un cambio en la refracción. Riesgo de anisometropía severa
  • Pacientes que no pueden acostarse en posición supina para cirugía con anestesia local, p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave e insuficiencia cardíaca grave
  • Pacientes que utilizan anticoagulantes que no se pueden suspender.

Para los pacientes con LIO dislocados en ambos ojos durante el período de estudio, solo se incluirá el primer ojo operado. Se excluirán los pacientes sin perspectivas de mejora en la visión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de reposicionamiento de LIO
Procedimiento: Reposicionamiento de LIO
Reposicionamiento de lente intraocular mediante sutura escleral
Comparador activo: Grupo de intercambio de LIO
Procedimiento: Intercambio de LIO
Intercambio de lente intraocular con lente retropupilar iris-garra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación en la cámara anterior después de la cirugía
Periodo de tiempo: Las primeras semanas después de la cirugía
Medido con un medidor de destellos láser
Las primeras semanas después de la cirugía
Cambios en el grosor macular y aparición de edema macular cistoide
Periodo de tiempo: Los primeros meses después de la cirugía y cambios a largo plazo meses hasta dos años después de la cirugía
Evaluado con Tomografía de Coherencia Óptica
Los primeros meses después de la cirugía y cambios a largo plazo meses hasta dos años después de la cirugía
Cambios de presión intraocular
Periodo de tiempo: Cambios tempranos en las primeras semanas después de la cirugía y cambios a largo plazo meses hasta dos años después de la cirugía
Medido con tonometría de aplanación de Goldmann e iCare, ambos medidos en mmhg
Cambios tempranos en las primeras semanas después de la cirugía y cambios a largo plazo meses hasta dos años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Corto plazo (las primeras semanas y hasta 6 meses) y largo plazo (hasta dos años)
Medido en LogMar
Corto plazo (las primeras semanas y hasta 6 meses) y largo plazo (hasta dos años)
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Corto plazo (las primeras semanas y hasta 6 meses) y largo plazo (hasta dos años)
Medido en Snellen
Corto plazo (las primeras semanas y hasta 6 meses) y largo plazo (hasta dos años)
Destello
Periodo de tiempo: Mediano plazo (6 meses)
Medido por medidor de luz dispersa
Mediano plazo (6 meses)
Destello
Periodo de tiempo: Mediano plazo (6 meses)
Medido por la presencia subjetiva de deslumbramiento
Mediano plazo (6 meses)
Células endoteliales
Periodo de tiempo: Corto plazo (2 semanas) y largo plazo (6 meses y 2 años)
Medido por microscopía confocal corneal sin contacto
Corto plazo (2 semanas) y largo plazo (6 meses y 2 años)
Complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: Corto plazo y largo plazo (primer día post operatorio, primeras semanas y meses, y hasta dos años)
Todas las complicaciones relevantes
Corto plazo y largo plazo (primer día post operatorio, primeras semanas y meses, y hasta dos años)
Inclinación de la LIO
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
Medido con segmento anterior Ultra Sound
6 meses y 2 años
Inclinación de la LIO
Periodo de tiempo: 6 meses y 2 años
Medido con tomografía de coherencia óptica del segmento anterior
6 meses y 2 años
Resultados refractivos: refracción subjetiva medida con un foróptero
Periodo de tiempo: A corto plazo - lo que significa 2 semanas a 6 meses. Largo plazo - es decir, hasta dos años
Para comparar los resultados refractivos (a corto y largo plazo)
A corto plazo - lo que significa 2 semanas a 6 meses. Largo plazo - es decir, hasta dos años
Resultados refractivos: refracción subjetiva medida con un foróptero
Periodo de tiempo: A corto plazo - lo que significa 2 semanas a 6 meses. Largo plazo - es decir, hasta dos años
Para determinar si la colocación de suturas para el reposicionamiento del LIO afecta el resultado refractivo
A corto plazo - lo que significa 2 semanas a 6 meses. Largo plazo - es decir, hasta dos años
Astigmatismo
Periodo de tiempo: A corto plazo - lo que significa 2 semanas a 6 meses. Largo plazo - es decir, hasta dos años
Para comparar el astigmatismo medido por queratometría
A corto plazo - lo que significa 2 semanas a 6 meses. Largo plazo - es decir, hasta dos años
Astigmatismo
Periodo de tiempo: A corto plazo - lo que significa 2 semanas a 6 meses. Largo plazo - es decir, hasta dos años
Comparar el astigmatismo medido por refracción subjetiva medida con foróptero
A corto plazo - lo que significa 2 semanas a 6 meses. Largo plazo - es decir, hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017/5506

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dislocación de lente intraocular

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