Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия позднего вывиха интраокулярной линзы in-the-bag (LION)

16 апреля 2019 г. обновлено: Marius Dalby, Oslo University Hospital

Хирургия позднего вывиха внутриглазной линзы в сумке: рандомизированное клиническое исследование (исследование LION)

Общая цель исследования — сравнить безопасность и эффективность двух различных хирургических методов лечения позднего вывиха интраокулярной линзы «в сумке».

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Катаракта — это состояние мутного хрусталика, которое приводит к ухудшению зрения. Единственным методом лечения является хирургическое вмешательство, при котором размытый биологический хрусталик заменяется искусственным прозрачным хрусталиком (ИОЛ). Большинство оперированных людей достигают полного зрения. Тем не менее, иногда могут возникать серьезные осложнения, одним из которых является вывих всего комплекса с ИОЛ и капсулой хрусталика. Это требует хирургического лечения.

В этом исследовании исследователи хотят сравнить два разных хирургических метода, используемых при позднем смещении ИОЛ внутри капсулы после операции по удалению катаракты. Пациенты будут случайным образом присоединены либо к сшиванию существующего комплекса ИОЛ/капсула, либо к замене линзы на ИОЛ, прикрепленную к радужной оболочке.

Особое внимание в исследовании будет уделено осложнениям и другим изменениям глаз на ранних стадиях операции. Сегодня по этим темам доступно мало данных, и исследователи считают, что новые знания могут приблизить нас к ответу на предпочтительные операционные методы и оптимальный режим капельного введения препарата для группы пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marius Dalby, M.D. PhD Cand.
  • Номер телефона: +47 92408957
  • Электронная почта: marius.dalby@gmail.com

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Olav Kristianslund, M.D. M.Phil. PhD cand.
          • Номер телефона: +47 41625514
          • Электронная почта: olav.kristianslund@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИОЛ внутри капсулы ("in-the-bag")
  • Поздний вывих (более 6 месяцев после операции по удалению катаракты)
  • ИОЛ видна в области зрачка в положении лежа на спине, что позволяет проводить операцию передним доступом.
  • Право на оба метода работы
  • Способность довольно хорошо сотрудничать во время экзаменов
  • Желание участвовать в исследовании, т.е. готовность участвовать во всех контрольных визитах

Критерий исключения:

  • Конструкции ИОЛ, положение которых невозможно изменить с помощью шовной петли, например пластинчато-гаптические ИОЛ без отверстий в периферической части.
  • Глаза с особенно тонкой склерой
  • Активный увеит или выраженная патология радужки
  • Глаза с ранее выполненной автоматизированной эндотелиальной кератопластикой по методу Десцемета (DSAEK)
  • Полностью смещенная ИОЛ в задний сегмент глаза, требующая витрэктомии плоской части глаза.
  • Глаза, в которых до экстракции катаракты имелся подвывих хрусталика, нуждались в хирургическом вмешательстве с капсулярным натяжным кольцом Cionni (например, пациенты с синдромом Марфана и эктопией хрусталика)
  • Случаи, требующие изменения рефракции. Риск тяжелой анизометропии
  • Пациенты, которые не могут лежать на спине во время операции под местной анестезией, т.е. тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких и тяжелая сердечная недостаточность
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты, прием которых нельзя прекратить

Для пациентов со смещением ИОЛ на обоих глазах в течение периода исследования будет включен только первый прооперированный глаз. Пациенты без перспективы улучшения зрения будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа репозиции ИОЛ
Процедура: Репозиция ИОЛ
Репозиция интраокулярной линзы склеральным швом
Активный компаратор: Группа по обмену ИОЛ
Процедура: Обмен ИОЛ
Замена интраокулярной линзы ретропупиллярной радужной когтевой линзой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление в передней камере после операции
Временное ограничение: Первые недели после операции
Измерено с помощью лазерного измерителя бликов
Первые недели после операции
Изменения толщины макулы и возникновение кистозного макулярного отека
Временное ограничение: Первые месяцы после операции и долгосрочные изменения от месяцев до двух лет после операции
Оценка с помощью оптической когерентной томографии
Первые месяцы после операции и долгосрочные изменения от месяцев до двух лет после операции
Изменения внутриглазного давления
Временное ограничение: Ранние изменения в первые недели после операции и долгосрочные изменения от месяцев до двух лет после операции
Измерено с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана и iCare, оба измеряются в мм рт.ст.
Ранние изменения в первые недели после операции и долгосрочные изменения от месяцев до двух лет после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Краткосрочные (первые недели и до 6 месяцев) и долгосрочные (до двух лет)
Измерено в логмаре
Краткосрочные (первые недели и до 6 месяцев) и долгосрочные (до двух лет)
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: Краткосрочные (первые недели и до 6 месяцев) и долгосрочные (до двух лет)
Измерено в Снеллене
Краткосрочные (первые недели и до 6 месяцев) и долгосрочные (до двух лет)
Блики
Временное ограничение: Среднесрочный (6 месяцев)
Измерено измерителем рассеянного света
Среднесрочный (6 месяцев)
Блики
Временное ограничение: Среднесрочный (6 месяцев)
Измеряется по субъективному наличию бликов
Среднесрочный (6 месяцев)
Эндотелиальные клетки
Временное ограничение: Краткосрочные (2 недели) и долгосрочные (6 месяцев и 2 года)
Измерено с помощью бесконтактной конфокальной микроскопии роговицы
Краткосрочные (2 недели) и долгосрочные (6 месяцев и 2 года)
Интра- и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Краткосрочные и долгосрочные (первые послеоперационные сутки, первые недели и месяцы и до двух лет)
Все соответствующие осложнения
Краткосрочные и долгосрочные (первые послеоперационные сутки, первые недели и месяцы и до двух лет)
Наклон ИОЛ
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Измерено с передним сегментом Ultra Sound
6 месяцев и 2 года
Наклон ИОЛ
Временное ограничение: 6 месяцев и 2 года
Измерено с помощью оптической когерентной томографии переднего сегмента
6 месяцев и 2 года
Рефракционные результаты - субъективная рефракция, измеренная с помощью фороптера.
Временное ограничение: Краткосрочные – от 2 недель до 6 месяцев. Долгосрочные - то есть до двух лет
Для сравнения рефракционных результатов (краткосрочных и долгосрочных)
Краткосрочные – от 2 недель до 6 месяцев. Долгосрочные - то есть до двух лет
Рефракционные результаты - субъективная рефракция, измеренная с помощью фороптера.
Временное ограничение: Краткосрочные – от 2 недель до 6 месяцев. Долгосрочные - то есть до двух лет
Определить, влияет ли наложение швов при репозиции ИОЛ на рефракционный результат.
Краткосрочные – от 2 недель до 6 месяцев. Долгосрочные - то есть до двух лет
Астигматизм
Временное ограничение: Краткосрочные – от 2 недель до 6 месяцев. Долгосрочные - то есть до двух лет
Для сравнения астигматизма, измеренного с помощью кератометрии
Краткосрочные – от 2 недель до 6 месяцев. Долгосрочные - то есть до двух лет
Астигматизм
Временное ограничение: Краткосрочные – от 2 недель до 6 месяцев. Долгосрочные - то есть до двух лет
Сравнить астигматизм, измеренный по субъективной рефракции, измеренной с помощью фороптера.
Краткосрочные – от 2 недель до 6 месяцев. Долгосрочные - то есть до двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/5506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Репозиция ИОЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками