Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia tardiva per la dislocazione della lente intraoculare (LION)

16 aprile 2019 aggiornato da: Marius Dalby, Oslo University Hospital

Chirurgia della lussazione della lente intraoculare tardiva nella borsa: uno studio clinico randomizzato (studio LION)

Lo scopo generale dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due diversi metodi chirurgici per il trattamento della lussazione della lente intraoculare tardiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cataratta è una condizione di lente poco chiara che causa scarsa visione. L'unico trattamento è la chirurgia in cui la lente biologica offuscata viene sostituita con una lente artificiale chiara (IOL). La maggior parte delle persone che operano ottengono una visione completa. Tuttavia, occasionalmente possono verificarsi gravi complicazioni e una di queste è la dislocazione dell'intero complesso con IOL e capsula del cristallino. Ciò richiede un trattamento chirurgico.

In questo studio i ricercatori vogliono confrontare due diversi metodi chirurgici utilizzati nella dislocazione tardiva della IOL all'interno della capsula dopo l'intervento di cataratta. I pazienti saranno affiliati in modo casuale alla sutura del complesso IOL / capsula esistente o alla sostituzione della lente con una IOL fissata all'iride.

Il focus della sperimentazione sarà soprattutto sulle complicanze e altri cambiamenti oculari nelle prime fasi dell'intervento chirurgico. Oggi sono disponibili pochi dati su questi argomenti e i ricercatori ritengono che le nuove conoscenze possano avvicinarci a una risposta alle tecniche operative preferite e a un regime ottimale di abbandono del farmaco per il gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IOL all'interno della capsula ("in-the-bag")
  • Lussazione tardiva (più di 6 mesi dopo l'intervento di cataratta)
  • IOL visibile nell'area pupillare in posizione supina e quindi possibile eseguire un intervento chirurgico con un approccio anteriore
  • Idoneità per entrambi i metodi operativi
  • Capacità di collaborare abbastanza bene durante gli esami
  • Disponibilità a partecipare allo studio, ad es. disponibilità a partecipare a tutte le visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • Design IOL che non possono essere riposizionati con un'ansa di sutura, come IOL aptiche a placca senza fori nella parte periferica
  • Occhi con sclera particolarmente sottile
  • Uveite attiva o patologia dell'iride pronunciata
  • Occhi con cheratoplastica endoteliale automatizzata con stripping di Descemet (DSAEK) precedentemente eseguita
  • IOL totalmente dislocata nel segmento posteriore dell'occhio che richiede vitrectomia pars plana
  • Occhi che prima dell'estrazione della cataratta avevano una lente sublussata che necessitava di un intervento chirurgico con un anello di tensione capsulare di Cionni (ad es. pazienti con sindrome di Marfan ed ectopia lentis)
  • Casi che richiedono un cambiamento di rifrazione. Rischio di grave anisometropia
  • Pazienti incapaci di sdraiarsi in posizione supina per interventi chirurgici in anestesia locale, ad es. grave broncopneumopatia cronica ostruttiva e grave insufficienza cardiaca
  • Pazienti che usano anticoagulanti che non possono essere interrotti

Per i pazienti con IOL lussate in entrambi gli occhi durante il periodo di studio, sarà incluso solo il primo occhio operato. Saranno esclusi i pazienti senza prospettive di miglioramento della vista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di riposizionamento IOL
Procedura: Riposizionamento IOL
Riposizionamento della lente intraoculare mediante sutura sclerale
Comparatore attivo: Gruppo di scambio IOL
Procedura: Scambio IOL
Scambio di lente intraoculare con lente retropupillare ad artiglio dell'iride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione nella camera anteriore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Le prime settimane dopo l'intervento
Misurato con un Laser Flare Meter
Le prime settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nello spessore maculare e comparsa di edema maculare cistoide
Lasso di tempo: I primi mesi dopo l'intervento chirurgico e cambiamenti a lungo termine mesi fino a due anni dopo l'intervento
Valutato con tomografia a coerenza ottica
I primi mesi dopo l'intervento chirurgico e cambiamenti a lungo termine mesi fino a due anni dopo l'intervento
Variazioni della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Cambiamenti precoci nelle prime settimane dopo l'intervento chirurgico e cambiamenti a lungo termine mesi fino a due anni dopo l'intervento
Misurato con tonometria ad applanazione Goldmann e iCare, entrambi misurati in mmhg
Cambiamenti precoci nelle prime settimane dopo l'intervento chirurgico e cambiamenti a lungo termine mesi fino a due anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: A breve termine (le prime settimane e fino a 6 mesi) e a lungo termine (fino a due anni)
Misurato in LogMar
A breve termine (le prime settimane e fino a 6 mesi) e a lungo termine (fino a due anni)
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: A breve termine (le prime settimane e fino a 6 mesi) e a lungo termine (fino a due anni)
Misurato in Snellen
A breve termine (le prime settimane e fino a 6 mesi) e a lungo termine (fino a due anni)
Bagliore
Lasso di tempo: Medio termine (6 mesi)
Misurato con un metro a luce diretta
Medio termine (6 mesi)
Bagliore
Lasso di tempo: Medio termine (6 mesi)
Misurato dalla presenza soggettiva di abbagliamento
Medio termine (6 mesi)
Cellule endoteliali
Lasso di tempo: Breve termine (2 settimane) e lungo termine (6 mesi e 2 anni)
Misurato mediante microscopia confocale corneale senza contatto
Breve termine (2 settimane) e lungo termine (6 mesi e 2 anni)
Complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: Breve e lungo termine (primo giorno postoperatorio, prime settimane e mesi e fino a due anni)
Tutte le complicazioni rilevanti
Breve e lungo termine (primo giorno postoperatorio, prime settimane e mesi e fino a due anni)
Inclinazione IOL
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
Misurato con il segmento anteriore Ultra Sound
6 mesi e 2 anni
Inclinazione IOL
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni
Misurato con tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore
6 mesi e 2 anni
Esiti refrattivi - rifrazione soggettiva misurata con un forottero
Lasso di tempo: A breve termine, ovvero da 2 settimane a 6 mesi. A lungo termine - significa fino a due anni
Confrontare i risultati refrattivi (breve e lungo termine)
A breve termine, ovvero da 2 settimane a 6 mesi. A lungo termine - significa fino a due anni
Esiti refrattivi - rifrazione soggettiva misurata con un forottero
Lasso di tempo: A breve termine, ovvero da 2 settimane a 6 mesi. A lungo termine - significa fino a due anni
Determinare se il posizionamento della sutura per il riposizionamento della IOL influisce sul risultato refrattivo
A breve termine, ovvero da 2 settimane a 6 mesi. A lungo termine - significa fino a due anni
Astigmatismo
Lasso di tempo: A breve termine, ovvero da 2 settimane a 6 mesi. A lungo termine - significa fino a due anni
Per confrontare l'astigmatismo misurato dalla cheratometria
A breve termine, ovvero da 2 settimane a 6 mesi. A lungo termine - significa fino a due anni
Astigmatismo
Lasso di tempo: A breve termine, ovvero da 2 settimane a 6 mesi. A lungo termine - significa fino a due anni
Per confrontare l'astigmatismo misurato dalla rifrazione soggettiva misurata con il forottero
A breve termine, ovvero da 2 settimane a 6 mesi. A lungo termine - significa fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
South-Eastern Norway Regional Health Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Liv Drolsum, Prof. M.D. PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/5506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lussazione della lente intraoculare

Prove cliniche su Riposizionamento IOL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni