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Adolescencia y Diabetes: ¿Puede un Sistema de Circuito Cerrado Automatizado Mejorar el Control? (SPIDIMAN2)

29 de julio de 2018 actualizado por: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Adolescencia y diabetes: ¿Puede un sistema de circuito cerrado automatizado mejorar el control?

Este estudio evalúa el uso de la administración automatizada de insulina en circuito cerrado FD2 en adolescentes con mal control metabólico. Todos los jóvenes serán tratados en un orden aleatorio por su tratamiento de bomba habitual o un sistema Automatizado y evaluaremos si esto tiene un impacto en el control metabólico y el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Lograr un buen control metabólico es muy importante para todas las personas con diabetes. En la adolescencia ocurren muchos cambios físicos, sociales y psicológicos que pueden influir en el control metabólico. Este estudio evaluará si el circuito cerrado automatizado facilitará y mejorará el control de la diabetes en jóvenes con un control metabólico deficiente.

Es un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, de un solo centro para evaluar la eficacia/seguridad y la aceptabilidad del control de glucosa (CL) automatizado de circuito cerrado día y noche, durante 28 días en comparación con la infusión subcutánea continua de insulina (CSII). en el hogar en adolescentes con diabetes tipo 1 mal controlada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

12- 18 años Diabetes tipo 1 según OMS/ISPAD, durante al menos 1 año Tratamiento CSII durante al menos 6 meses HbA1c ≥ 8,0%, durante más de 6 meses Consentimiento informado del paciente y padres

Criterio de exclusión:

Diabetes mellitus no tipo 1, incluidas las secundarias a enfermedades crónicas. Cualquier otra enfermedad o condición física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador.

Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que tienen una interferencia significativa con el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides sistémicos, a juicio del investigador. Alergia conocida o sospechada a la insulina. Incidentes recurrentes de hipoglucemia grave según lo definido por las guías ISPAD durante los 12 meses anteriores.

Más de un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) según la definición de ISPAD en los 12 meses anteriores

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: sistema de control de glucosa de circuito cerrado
Sistema de control de glucosa de circuito cerrado
Dispositivo: sistema de control de glucosa de circuito cerrado
Cruce entre el sistema de glucosa de circuito cerrado con bomba DANA, Navigator II CGM y el algoritmo Cambridge AP FD2A, versus el tratamiento habitual con bomba CSII
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento con bomba CSII
Tratamiento con bomba CSII sin el algoritmo integrado y el sensor de glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de permanencia en el objetivo de glucosa (%) (3,9 - 10 mmol/l)
Periodo de tiempo: Brazos de tratamiento de 4 semanas
Monitoreo continuo de glucosa ciego durante el período de estudio con y sin el bucle cerrado automatizado en una comparación entre brazos.
Brazos de tratamiento de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo por debajo del objetivo de glucosa (%) (<3,0mmol/l y <2,5mmol/l)
Periodo de tiempo: Brazos de tratamiento de 4 semanas
Monitoreo ciego continuo de glucosa durante el período de estudio con y sin circuito cerrado automatizado (%)
Brazos de tratamiento de 4 semanas
Tiempo pasado por encima del objetivo de glucosa (%) (> 10 mmol/l)
Periodo de tiempo: Brazos de tratamiento de 4 semanas
Monitoreo ciego continuo de glucosa durante el período de estudio con y sin circuito cerrado automatizado (%)
Brazos de tratamiento de 4 semanas
Eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: Brazos de tratamiento de 4 semanas
ISPAD Definición de hipoglucemia grave
Brazos de tratamiento de 4 semanas
Cetoacidosis diabética severa
Periodo de tiempo: Brazos de tratamiento de 4 semanas
Definición ISPAD de CAD grave
Brazos de tratamiento de 4 semanas
Uso del sistema de circuito cerrado automatizado (% tiempo)
Periodo de tiempo: Brazo de tratamiento de 4 semanas
% de tiempo , se utiliza el sistema
Brazo de tratamiento de 4 semanas
Uso del CGM durante lazo cerrado
Periodo de tiempo: Brazo de tratamiento de 4 semanas
% de tiempo , se utiliza el sistema
Brazo de tratamiento de 4 semanas
Percepción de calidad de vida en adolescentes.
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento de 4 semanas
Basado en cuestionario
Períodos de tratamiento de 4 semanas
Percepción de responsabilidad familiar
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento de 4 semanas
Basado en cuestionario: escala de responsabilidad familiar
Períodos de tratamiento de 4 semanas
Experiencia de usuario después del tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Intervención de 4 semanas
cuestionario basado
Intervención de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier du Luxembourg

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Cambridge
Luxembourg Institute of Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Spidiman

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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