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Adolescencia y Diabetes: ¿Puede un Sistema de Circuito Cerrado Automatizado Mejorar el Control? (SPIDIMAN2)

29 de julio de 2018 actualizado por: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg

Adolescencia y diabetes: ¿Puede un sistema de circuito cerrado automatizado mejorar el control?

Este estudio evalúa el uso de la administración automatizada de insulina en circuito cerrado FD2 en adolescentes con mal control metabólico. Todos los jóvenes serán tratados en un orden aleatorio por su tratamiento de bomba habitual o un sistema Automatizado y evaluaremos si esto tiene un impacto en el control metabólico y el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lograr un buen control metabólico es muy importante para todas las personas con diabetes. En la adolescencia ocurren muchos cambios físicos, sociales y psicológicos que pueden influir en el control metabólico. Este estudio evaluará si el circuito cerrado automatizado facilitará y mejorará el control de la diabetes en jóvenes con un control metabólico deficiente.

Es un estudio cruzado de dos períodos, aleatorizado, de un solo centro para evaluar la eficacia/seguridad y la aceptabilidad del control de glucosa (CL) automatizado de circuito cerrado día y noche, durante 28 días en comparación con la infusión subcutánea continua de insulina (CSII). en el hogar en adolescentes con diabetes tipo 1 mal controlada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Luxemburgo
      • Luxembourg, Luxemburgo, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

12- 18 años Diabetes tipo 1 según OMS/ISPAD, durante al menos 1 año Tratamiento CSII durante al menos 6 meses HbA1c ≥ 8,0%, durante más de 6 meses Consentimiento informado del paciente y padres

Criterio de exclusión:

Diabetes mellitus no tipo 1, incluidas las secundarias a enfermedades crónicas. Cualquier otra enfermedad o condición física o psicológica que pueda interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio a juicio del investigador.

Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que tienen una interferencia significativa con el metabolismo de la glucosa, como los corticosteroides sistémicos, a juicio del investigador. Alergia conocida o sospechada a la insulina. Incidentes recurrentes de hipoglucemia grave según lo definido por las guías ISPAD durante los 12 meses anteriores.

Más de un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) según la definición de ISPAD en los 12 meses anteriores

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: sistema de control de glucosa de circuito cerrado
Sistema de control de glucosa de circuito cerrado
Dispositivo: sistema de control de glucosa de circuito cerrado
Cruce entre el sistema de glucosa de circuito cerrado con bomba DANA, Navigator II CGM y el algoritmo Cambridge AP FD2A, versus el tratamiento habitual con bomba CSII
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento con bomba CSII
Tratamiento con bomba CSII sin el algoritmo integrado y el sensor de glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de permanencia en el objetivo de glucosa (%) (3,9 - 10 mmol/l)
Periodo de tiempo: Brazos de tratamiento de 4 semanas
Monitoreo continuo de glucosa ciego durante el período de estudio con y sin el bucle cerrado automatizado en una comparación entre brazos.
Brazos de tratamiento de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo por debajo del objetivo de glucosa (%) (<3,0mmol/l y <2,5mmol/l)
Periodo de tiempo: Brazos de tratamiento de 4 semanas
Monitoreo ciego continuo de glucosa durante el período de estudio con y sin circuito cerrado automatizado (%)
Brazos de tratamiento de 4 semanas
Tiempo pasado por encima del objetivo de glucosa (%) (> 10 mmol/l)
Periodo de tiempo: Brazos de tratamiento de 4 semanas
Monitoreo ciego continuo de glucosa durante el período de estudio con y sin circuito cerrado automatizado (%)
Brazos de tratamiento de 4 semanas
Eventos hipoglucémicos graves
Periodo de tiempo: Brazos de tratamiento de 4 semanas
ISPAD Definición de hipoglucemia grave
Brazos de tratamiento de 4 semanas
Cetoacidosis diabética severa
Periodo de tiempo: Brazos de tratamiento de 4 semanas
Definición ISPAD de CAD grave
Brazos de tratamiento de 4 semanas
Uso del sistema de circuito cerrado automatizado (% tiempo)
Periodo de tiempo: Brazo de tratamiento de 4 semanas
% de tiempo , se utiliza el sistema
Brazo de tratamiento de 4 semanas
Uso del CGM durante lazo cerrado
Periodo de tiempo: Brazo de tratamiento de 4 semanas
% de tiempo , se utiliza el sistema
Brazo de tratamiento de 4 semanas
Percepción de calidad de vida en adolescentes.
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento de 4 semanas
Basado en cuestionario
Períodos de tratamiento de 4 semanas
Percepción de responsabilidad familiar
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento de 4 semanas
Basado en cuestionario: escala de responsabilidad familiar
Períodos de tratamiento de 4 semanas
Experiencia de usuario después del tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Intervención de 4 semanas
cuestionario basado
Intervención de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier du Luxembourg

Colaboradores

University of Cambridge
Luxembourg Institute of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Spidiman

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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