Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorastanie i cukrzyca: czy zautomatyzowany system zamkniętej pętli może poprawić kontrolę? (SPIDIMAN2)

29 lipca 2018 zaktualizowane przez: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie automatycznego podawania insuliny w zamkniętej pętli FD2 u młodzieży ze słabą kontrolą metaboliczną. Wszyscy młodzi ludzie będą leczeni w losowej kolejności za pomocą zwykłego leczenia za pomocą pompy lub zautomatyzowanego systemu, a my ocenimy, czy ma to wpływ na kontrolę metaboliczną i sen

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osiągnięcie dobrej kontroli metabolicznej jest bardzo ważne dla wszystkich chorych na cukrzycę. W okresie dojrzewania zachodzi wiele zmian fizycznych, społecznych i psychologicznych. Może to mieć wpływ na kontrolę metaboliczną. To badanie oceni, czy zautomatyzowana pętla zamknięta ułatwi i poprawi zarządzanie cukrzycą u młodzieży ze słabą kontrolą metaboliczną.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności/bezpieczeństwa i akceptowalności automatycznej kontroli glikemii w zamkniętej pętli (CL) w dzień i w nocy, w ciągu 28 dni w porównaniu z ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) w warunkach domowych u słabo kontrolowanej młodzieży z cukrzycą typu 1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Clinique des Enfants CHluxembourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

12-18 lat Cukrzyca typu 1 wg WHO/ISPAD od co najmniej 1 roku leczenie CSII od co najmniej 6 miesięcy HbA1c ≥ 8,0%, od ponad 6 miesięcy Świadoma zgoda pacjenta i rodziców

Kryteria wyłączenia:

Cukrzyca inna niż typu 1, w tym cukrzyca wtórna do choroby przewlekłej Każda inna choroba lub stan fizyczny lub psychiczny, który może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania według oceny badacza.

Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, w ocenie badacza. Znana lub podejrzewana alergia na insulinę. Nawracające przypadki ciężkiej hipoglikemii, zgodnie z wytycznymi ISPAD, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Więcej niż jeden epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) zgodnie z definicją ISPAD w ciągu ostatnich 12 miesięcy

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: system kontroli glukozy w pętli zamkniętej
System kontroli glukozy w pętli zamkniętej
Urządzenie: system kontroli glukozy w pętli zamkniętej
Połączenie systemu glukozy z zamkniętą pętlą z pompą DANA, systemem Navigator II CGM i algorytmem Cambridge AP FD2A w porównaniu ze zwykłym leczeniem pompą CSII
NIE_INTERWENCJA: Leczenie pompy CSII
Leczenie pompą CSII bez zintegrowanego algorytmu i czujnika glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony przy docelowym stężeniu glukozy (%) (3,9 - 10 mmol/l)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe ramiona leczenia
Ciągłe monitorowanie glikemii z ślepą próbą w okresie badania z automatyczną pętlą zamkniętą i bez niej w porównaniu między ramionami.
4-tygodniowe ramiona leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony poniżej docelowego stężenia glukozy (%) (<3,0 mmol/l i < 2,5 mmol/l)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe ramiona leczenia
Ciągłe monitorowanie glikemii z ślepą próbą w okresie badania z automatyczną pętlą zamkniętą i bez niej (%)
4-tygodniowe ramiona leczenia
Czas spędzony powyżej docelowego stężenia glukozy (%) (> 10 mmol/l)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe ramiona leczenia
Ciągłe monitorowanie glikemii z ślepą próbą w okresie badania z automatyczną pętlą zamkniętą i bez niej (%)
4-tygodniowe ramiona leczenia
Ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 4-tygodniowe ramiona leczenia
ISPAD Definicja ciężkiej hipoglikemii
4-tygodniowe ramiona leczenia
Ciężka cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: 4-tygodniowe ramiona leczenia
ISPAD definicja ciężkiej DKA
4-tygodniowe ramiona leczenia
Wykorzystanie zautomatyzowanego systemu zamkniętej pętli (% czasu)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe ramię leczenia
% czasu, system jest używany
4-tygodniowe ramię leczenia
Korzystanie z CGM podczas zamkniętej pętli
Ramy czasowe: 4-tygodniowe ramię leczenia
% czasu, system jest używany
4-tygodniowe ramię leczenia
Postrzeganie jakości życia młodzieży
Ramy czasowe: 4-tygodniowe okresy leczenia
Oparte na kwestionariuszu
4-tygodniowe okresy leczenia
Postrzeganie odpowiedzialności rodziny
Ramy czasowe: 4-tygodniowe okresy leczenia
Na podstawie kwestionariusza: Skala odpowiedzialności za rodzinę
4-tygodniowe okresy leczenia
Doświadczenie użytkownika po 4-tygodniowej kuracji
Ramy czasowe: 4 tygodniowa interwencja
oparte na kwestionariuszu
4 tygodniowa interwencja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier du Luxembourg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Cambridge
Luxembourg Institute of Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carine de Beaufort, MD PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Spidiman

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na system kontroli glukozy w pętli zamkniętej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami