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Ensayo para comparar la recuperación de la continencia urinaria después de la prostatectomía radical robótica con o sin reconstrucción del rabdoesfínter. (RHABDO-PROST)

7 de octubre de 2020 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo para comparar la recuperación temprana de la continencia urinaria después de la prostatectomía radical asistida por robot con o sin reconstrucción del rabdoesfínter posterior.

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar las tasas de recuperación temprana de la continencia urinaria después de la prostatectomía radical asistida por robot cuando se realiza o no una reconstrucción del rabdoesfínter posterior. Se inscribirán ciento cuarenta y seis pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado e histológicamente confirmado. La recuperación de la continencia se define en el presente estudio como la continencia urinaria declarada (ausencia de episodios de incontinencia) en la entrevista con el médico como no uso de compresas. Las tasas de continencia también se explorarán mediante cuestionarios EPIC, ICIQ-SF, IPSS 1, 6 y 12 meses después del procedimiento. La función sexual como objetivo secundario se evaluará mediante el cuestionario SHIM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
156

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica del cáncer de próstata
  • Cáncer de próstata localizado o localmente avanzado
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de incontinencia urinaria previa al procedimiento
  • Radioterapia previa de la próstata o la pelvis
  • Presencia de alguna cirugía prostática previa al procedimiento
  • Antecedentes médicos previos de enfermedades psiquiátricas o adicción a las drogas.
  • Cualquier condición que contraindique una prostatectomía radical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Reconstrucción de rabdoesfínter posterior
Pacientes en los que se realiza reconstrucción de rabdoesfínter posterior
Procedimiento: Prostatectomía radical con reconstrucción de rabdoesfínter posterior
Suturar la fascia y vejiga de Denonvilliers al rafe medio dorsal según técnica de Rocco.
Otros nombres:
  • Técnica de reconstrucción de Rocco
  • Reconstrucción posterior
  • Puntada rocco
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica estándar
Pacientes en los que NO se realiza reconstrucción del rabdoesfínter posterior, Técnica estándar.
Procedimiento: Prostatectomía radical sin reconstrucción de rabdoesfínter posterior
Técnica estándar con sutura continua para realizar la anastomosis uretrovesical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que usan 0-1 PAD/d (EPIC-26 pregunta_5) en el 1er mesNúmero de pacientes que usan 0-1 PAD/d (EPIC-26 pregunta_5) en el 1er mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Ausencia de incontinencia urinaria (número de PAD/d)
1 mes después de la cirugía
Número de pacientes que utilizan 0-1 PAD/d (EPIC-26 pregunta_5) al 6.º mes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Ausencia de incontinencia urinaria (número de PAD/d)
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación urinaria temprana cuantificación en gramos (PAD-test 24h)
Periodo de tiempo: un día antes de la extracción del catéter, 2 semanas antes y 1 mes antes
PAD-test durante el primer mes después de la cirugía
un día antes de la extracción del catéter, 2 semanas antes y 1 mes antes
Número de pacientes que usan 0-1 PAD/d (EPIC-26 pregunta_5) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Ausencia de incontinencia urinaria (número de PAD/d)
12 meses después de la cirugía
Función eréctil
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Evaluación SHIM
1, 6 y 12 meses
Calidad de vida I: función urinaria e intestinal
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
EPIC-26 función urinaria y digestiva
1, 6 y 12 meses
Calidad de vida II: función urinaria
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Evaluación ICIQ-SF de la función urinaria
1, 6 y 12 meses
Calidad de vida III: función urinaria
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
IPSS evaluación de la función urinaria
1, 6 y 12 meses
Resultado oncológico: estado bioquímico libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
evaluación del PSA sérico. Estado bioquímico de recurrencia libre = PSA <0,2
1, 6 y 12 meses
Parámetros anatomopatológicos: Márgenes quirúrgicos
Periodo de tiempo: 1 mes
Márgenes quirúrgicos en piezas de prostatectomía
1 mes
Parámetros anatomopatológicos: clasificación pTNM
Periodo de tiempo: 1 mes
PTNM patológico en piezas de prostatectomía
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PR(AG)330/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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