- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03302169
Ensayo para comparar la recuperación de la continencia urinaria después de la prostatectomía radical robótica con o sin reconstrucción del rabdoesfínter. (RHABDO-PROST)
7 de octubre de 2020 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo para comparar la recuperación temprana de la continencia urinaria después de la prostatectomía radical asistida por robot con o sin reconstrucción del rabdoesfínter posterior.
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar las tasas de recuperación temprana de la continencia urinaria después de la prostatectomía radical asistida por robot cuando se realiza o no una reconstrucción del rabdoesfínter posterior.
Se inscribirán ciento cuarenta y seis pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado e histológicamente confirmado.
La recuperación de la continencia se define en el presente estudio como la continencia urinaria declarada (ausencia de episodios de incontinencia) en la entrevista con el médico como no uso de compresas.
Las tasas de continencia también se explorarán mediante cuestionarios EPIC, ICIQ-SF, IPSS 1, 6 y 12 meses después del procedimiento.
La función sexual como objetivo secundario se evaluará mediante el cuestionario SHIM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica del cáncer de próstata
- Cáncer de próstata localizado o localmente avanzado
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia de incontinencia urinaria previa al procedimiento
- Radioterapia previa de la próstata o la pelvis
- Presencia de alguna cirugía prostática previa al procedimiento
- Antecedentes médicos previos de enfermedades psiquiátricas o adicción a las drogas.
- Cualquier condición que contraindique una prostatectomía radical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Reconstrucción de rabdoesfínter posterior
Pacientes en los que se realiza reconstrucción de rabdoesfínter posterior
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Suturar la fascia y vejiga de Denonvilliers al rafe medio dorsal según técnica de Rocco.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica estándar
Pacientes en los que NO se realiza reconstrucción del rabdoesfínter posterior, Técnica estándar.
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Técnica estándar con sutura continua para realizar la anastomosis uretrovesical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que usan 0-1 PAD/d (EPIC-26 pregunta_5) en el 1er mesNúmero de pacientes que usan 0-1 PAD/d (EPIC-26 pregunta_5) en el 1er mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Ausencia de incontinencia urinaria (número de PAD/d)
|
1 mes después de la cirugía
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Número de pacientes que utilizan 0-1 PAD/d (EPIC-26 pregunta_5) al 6.º mes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Ausencia de incontinencia urinaria (número de PAD/d)
|
6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recuperación urinaria temprana cuantificación en gramos (PAD-test 24h)
Periodo de tiempo: un día antes de la extracción del catéter, 2 semanas antes y 1 mes antes
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PAD-test durante el primer mes después de la cirugía
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un día antes de la extracción del catéter, 2 semanas antes y 1 mes antes
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Número de pacientes que usan 0-1 PAD/d (EPIC-26 pregunta_5) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Ausencia de incontinencia urinaria (número de PAD/d)
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12 meses después de la cirugía
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Función eréctil
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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Evaluación SHIM
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1, 6 y 12 meses
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Calidad de vida I: función urinaria e intestinal
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
EPIC-26 función urinaria y digestiva
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1, 6 y 12 meses
|
Calidad de vida II: función urinaria
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
Evaluación ICIQ-SF de la función urinaria
|
1, 6 y 12 meses
|
Calidad de vida III: función urinaria
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
|
IPSS evaluación de la función urinaria
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1, 6 y 12 meses
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Resultado oncológico: estado bioquímico libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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evaluación del PSA sérico.
Estado bioquímico de recurrencia libre = PSA <0,2
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1, 6 y 12 meses
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Parámetros anatomopatológicos: Márgenes quirúrgicos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Márgenes quirúrgicos en piezas de prostatectomía
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1 mes
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Parámetros anatomopatológicos: clasificación pTNM
Periodo de tiempo: 1 mes
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PTNM patológico en piezas de prostatectomía
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Trilla E, Morote J. Continence definition and prognostic factors for early urinary continence recovery in posterior rhabdosphincter reconstruction after robot-assisted radical prostatectomy. Post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Actas Urol Esp (Engl Ed). 2022 Apr;46(3):159-166. doi: 10.1016/j.acuroe.2021.06.012. Epub 2022 Mar 7. English, Spanish.
- Salazar A, Regis L, Planas J, Celma A, Santamaria A, Trilla E, Morote J. A Randomised Controlled Trial to Assess the Benefit of Posterior Rhabdosphincter Reconstruction in Early Urinary Continence Recovery after Robot-assisted Radical Prostatectomy. Eur Urol Oncol. 2022 Aug;5(4):460-463. doi: 10.1016/j.euo.2021.02.005. Epub 2021 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)330/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .