Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo para comparar la recuperación de la continencia urinaria después de la prostatectomía radical robótica con o sin reconstrucción del rabdoesfínter. (RHABDO-PROST)

7 de octubre de 2020 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo para comparar la recuperación temprana de la continencia urinaria después de la prostatectomía radical asistida por robot con o sin reconstrucción del rabdoesfínter posterior.

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar las tasas de recuperación temprana de la continencia urinaria después de la prostatectomía radical asistida por robot cuando se realiza o no una reconstrucción del rabdoesfínter posterior. Se inscribirán ciento cuarenta y seis pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado e histológicamente confirmado. La recuperación de la continencia se define en el presente estudio como la continencia urinaria declarada (ausencia de episodios de incontinencia) en la entrevista con el médico como no uso de compresas. Las tasas de continencia también se explorarán mediante cuestionarios EPIC, ICIQ-SF, IPSS 1, 6 y 12 meses después del procedimiento. La función sexual como objetivo secundario se evaluará mediante el cuestionario SHIM.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica del cáncer de próstata
  • Cáncer de próstata localizado o localmente avanzado
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de incontinencia urinaria previa al procedimiento
  • Radioterapia previa de la próstata o la pelvis
  • Presencia de alguna cirugía prostática previa al procedimiento
  • Antecedentes médicos previos de enfermedades psiquiátricas o adicción a las drogas.
  • Cualquier condición que contraindique una prostatectomía radical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Reconstrucción de rabdoesfínter posterior
Pacientes en los que se realiza reconstrucción de rabdoesfínter posterior
Suturar la fascia y vejiga de Denonvilliers al rafe medio dorsal según técnica de Rocco.
Otros nombres:
  • Técnica de reconstrucción de Rocco
  • Reconstrucción posterior
  • Puntada rocco
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica estándar
Pacientes en los que NO se realiza reconstrucción del rabdoesfínter posterior, Técnica estándar.
Técnica estándar con sutura continua para realizar la anastomosis uretrovesical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que usan 0-1 PAD/d (EPIC-26 pregunta_5) en el 1er mesNúmero de pacientes que usan 0-1 PAD/d (EPIC-26 pregunta_5) en el 1er mes
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Ausencia de incontinencia urinaria (número de PAD/d)
1 mes después de la cirugía
Número de pacientes que utilizan 0-1 PAD/d (EPIC-26 pregunta_5) al 6.º mes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Ausencia de incontinencia urinaria (número de PAD/d)
6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuperación urinaria temprana cuantificación en gramos (PAD-test 24h)
Periodo de tiempo: un día antes de la extracción del catéter, 2 semanas antes y 1 mes antes
PAD-test durante el primer mes después de la cirugía
un día antes de la extracción del catéter, 2 semanas antes y 1 mes antes
Número de pacientes que usan 0-1 PAD/d (EPIC-26 pregunta_5) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Ausencia de incontinencia urinaria (número de PAD/d)
12 meses después de la cirugía
Función eréctil
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Evaluación SHIM
1, 6 y 12 meses
Calidad de vida I: función urinaria e intestinal
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
EPIC-26 función urinaria y digestiva
1, 6 y 12 meses
Calidad de vida II: función urinaria
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
Evaluación ICIQ-SF de la función urinaria
1, 6 y 12 meses
Calidad de vida III: función urinaria
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
IPSS evaluación de la función urinaria
1, 6 y 12 meses
Resultado oncológico: estado bioquímico libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
evaluación del PSA sérico. Estado bioquímico de recurrencia libre = PSA <0,2
1, 6 y 12 meses
Parámetros anatomopatológicos: Márgenes quirúrgicos
Periodo de tiempo: 1 mes
Márgenes quirúrgicos en piezas de prostatectomía
1 mes
Parámetros anatomopatológicos: clasificación pTNM
Periodo de tiempo: 1 mes
PTNM patológico en piezas de prostatectomía
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Morote, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir