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Vitamina K para retrasar la progresión del riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes en hemodiálisis

18 de noviembre de 2019 actualizado por: Norman Pollock, Augusta University

Vitamina K para retrasar la progresión del riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes en hemodiálisis (estudio Vita-K 'n' CKD)

La esperanza de vida de los adultos con enfermedad renal en etapa terminal se reduce, y la enfermedad cardiovascular (ECV) representa aproximadamente la mitad de las muertes entre los que se someten a hemodiálisis (HD). La calcificación vascular es un proceso clave en el desarrollo de ECV aterosclerótica y arterioesclerótica, y contribuye significativamente a las mayores tasas de mortalidad y eventos de ECV en pacientes con HD. Recientemente, ha habido un interés creciente en la proteína Gla (MGP) de la matriz dependiente de la vitamina K y su papel en la inhibición de la calcificación vascular. Los estudios en animales han revelado que la proteína MGP dependiente de la vitamina K puede reducir la progresión de la calcificación vascular, posiblemente mejorando la función vascular. La relación entre MGP y vitamina K radica en que la proteína Gla de matriz inactiva requiere vitamina K para carboxilarla para su activación. Actualmente, los datos en pacientes con HD son escasos y equívocos sobre los efectos de la suplementación con vitamina K en los resultados de riesgo de ECV. Por lo tanto, el propósito de este ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de 8 semanas de duración es determinar si la suplementación diaria con vitamina K puede alterar favorablemente las mediciones de la función endotelial y la rigidez arterial en pacientes con HD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Norman K Pollock, PhD
  • Número de teléfono: 706-721-4524
  • Correo electrónico: npollock@augusta.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Celestine Williams, MS
  • Número de teléfono: 706-721-8553
  • Correo electrónico: cewilliams@augusta.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Reclutamiento
        • Augusta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapas 3 a 5 de la enfermedad renal crónica
  • Recibir tratamiento de hemodiálisis durante al menos 3 meses.
  • El sujeto entiende el protocolo del estudio y acepta cumplirlo.
  • Documentos de consentimiento informado firmados por el sujeto

Criterio de exclusión:

  • Uso de suplementos vitamínicos que contienen vitamina K
  • Antecedentes de enfermedades metabólicas gastrointestinales.
  • Sujetos que presenten enfermedades crónicas degenerativas y/o inflamatorias
  • Recibir tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir con la evaluación de los parámetros del estudio (salicilatos, antibióticos)
  • Sujetos que reciben corticosteroides
  • Uso de anticoagulantes
  • Historia de la alergia a la soja.
  • Tener una condición médica inestable, como tener una expectativa de vida de menos de 6 meses a juicio del investigador.
  • Sensibilidad conocida, intolerancia u otra respuesta adversa a los fármacos del estudio que impediría el cumplimiento de la medicación del estudio
  • Sujetos que han participado en un estudio clínico más recientemente que un mes antes del estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
El grupo de control con placebo tomará cuatro cápsulas de gelatina blanda de placebo (similares en sabor y apariencia a los suplementos de vitamina K2) todos los días durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Control con placebo
cuatro cápsulas de gelatina blanda de placebo por día durante 8 semanas que no contienen vitamina K2 (menaquinona-7)
EXPERIMENTAL: Vitamina K2 (360 mcg/día)
El grupo experimental tomará cuatro cápsulas blandas de vitamina K2 (menaquinona-7; 360 mcg) de 90 mcg todos los días durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina K2 (menaquinona-7; 360 mcg/d)
cuatro cápsulas de gelatina blanda de vitamina K2 (menaquinona-7) de 90 mcg por día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La prueba de FMD es una evaluación no invasiva de la función del endotelio vascular.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La prueba PWV es una prueba no invasiva de rigidez arterial.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
La prueba del tiempo de protrombina es una medida del tiempo de coagulación.
Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Augusta University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Norman K Pollock, PhD, Augusta University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 683534

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

  1. ¿Fecha aproximada de cuándo se compartirán los datos? 2019-06-01
  2. ¿Dónde estarán disponibles los datos? Los datos anonimizados estarán disponibles para fines de investigación solo poniéndose en contacto con el investigador principal.
  3. Explique cualquier límite para el intercambio de datos que pueda ser necesario. Aunque los datos finales de la investigación serán despojados de los identificadores antes de su publicación para compartirlos, los investigadores creen que sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por lo tanto, el investigador principal pondrá los datos a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles el 1 de junio de 2019 durante aproximadamente 12 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador principal pondrá los datos a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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