Vitamina K para retrasar la progresión del riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes en hemodiálisis
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Norman Pollock, Augusta University
Vitamina K para retrasar la progresión del riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes en hemodiálisis (estudio Vita-K 'n' CKD)
La esperanza de vida de los adultos con enfermedad renal en etapa terminal se reduce, y la enfermedad cardiovascular (ECV) representa aproximadamente la mitad de las muertes entre los que se someten a hemodiálisis (HD).
La calcificación vascular es un proceso clave en el desarrollo de ECV aterosclerótica y arterioesclerótica, y contribuye significativamente a las mayores tasas de mortalidad y eventos de ECV en pacientes con HD.
Recientemente, ha habido un interés creciente en la proteína Gla (MGP) de la matriz dependiente de la vitamina K y su papel en la inhibición de la calcificación vascular.
Los estudios en animales han revelado que la proteína MGP dependiente de la vitamina K puede reducir la progresión de la calcificación vascular, posiblemente mejorando la función vascular.
La relación entre MGP y vitamina K radica en que la proteína Gla de matriz inactiva requiere vitamina K para carboxilarla para su activación.
Actualmente, los datos en pacientes con HD son escasos y equívocos sobre los efectos de la suplementación con vitamina K en los resultados de riesgo de ECV.
Por lo tanto, el propósito de este ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de 8 semanas de duración es determinar si la suplementación diaria con vitamina K puede alterar favorablemente las mediciones de la función endotelial y la rigidez arterial en pacientes con HD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Reclutamiento
- Augusta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapas 3 a 5 de la enfermedad renal crónica
- Recibir tratamiento de hemodiálisis durante al menos 3 meses.
- El sujeto entiende el protocolo del estudio y acepta cumplirlo.
- Documentos de consentimiento informado firmados por el sujeto
Criterio de exclusión:
- Uso de suplementos vitamínicos que contienen vitamina K
- Antecedentes de enfermedades metabólicas gastrointestinales.
- Sujetos que presenten enfermedades crónicas degenerativas y/o inflamatorias
- Recibir tratamiento sistémico o tratamiento tópico que pueda interferir con la evaluación de los parámetros del estudio (salicilatos, antibióticos)
- Sujetos que reciben corticosteroides
- Uso de anticoagulantes
- Historia de la alergia a la soja.
- Tener una condición médica inestable, como tener una expectativa de vida de menos de 6 meses a juicio del investigador.
- Sensibilidad conocida, intolerancia u otra respuesta adversa a los fármacos del estudio que impediría el cumplimiento de la medicación del estudio
- Sujetos que han participado en un estudio clínico más recientemente que un mes antes del estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
El grupo de control con placebo tomará cuatro cápsulas de gelatina blanda de placebo (similares en sabor y apariencia a los suplementos de vitamina K2) todos los días durante 8 semanas.
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cuatro cápsulas de gelatina blanda de placebo por día durante 8 semanas que no contienen vitamina K2 (menaquinona-7)
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EXPERIMENTAL: Vitamina K2 (360 mcg/día)
El grupo experimental tomará cuatro cápsulas blandas de vitamina K2 (menaquinona-7; 360 mcg) de 90 mcg todos los días durante 8 semanas.
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cuatro cápsulas de gelatina blanda de vitamina K2 (menaquinona-7) de 90 mcg por día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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La prueba de FMD es una evaluación no invasiva de la función del endotelio vascular.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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La prueba PWV es una prueba no invasiva de rigidez arterial.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
|
La prueba del tiempo de protrombina es una medida del tiempo de coagulación.
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman K Pollock, PhD, Augusta University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Trastornos hemorrágicos
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Deficiencia de vitamina K
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Vitamina k2
- Vitamina MK 7
Otros números de identificación del estudio
- 683534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
- ¿Fecha aproximada de cuándo se compartirán los datos? 2019-06-01
- ¿Dónde estarán disponibles los datos? Los datos anonimizados estarán disponibles para fines de investigación solo poniéndose en contacto con el investigador principal.
- Explique cualquier límite para el intercambio de datos que pueda ser necesario. Aunque los datos finales de la investigación serán despojados de los identificadores antes de su publicación para compartirlos, los investigadores creen que sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de sujetos con características inusuales. Por lo tanto, el investigador principal pondrá los datos a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles el 1 de junio de 2019 durante aproximadamente 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador principal pondrá los datos a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .