Vitamina K per rallentare la progressione del rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti in emodialisi
Vitamina K per rallentare la progressione del rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti in emodialisi (studio Vita-K 'n' CKD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Norman K Pollock, PhD
- Numero di telefono: 706-721-4524
- Email: npollock@augusta.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Celestine Williams, MS
- Numero di telefono: 706-721-8553
- Email: cewilliams@augusta.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Reclutamento
- Augusta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica stadi da 3 a 5
- Ricevere un trattamento di emodialisi per almeno 3 mesi
- Il soggetto comprende il protocollo dello studio e accetta di rispettarlo
- Documenti di consenso informato firmati per soggetto
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di integratori vitaminici contenenti vitamina K
- Storia delle malattie gastrointestinali metaboliche
- Soggetti che presentano patologie cronico degenerative e/o infiammatorie
- Ricevere un trattamento sistemico o un trattamento topico che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio (salicilati, antibiotici)
- Soggetti che ricevono corticosteroidi
- Uso di anticoagulanti
- Storia di allergia alla soia
- Avere una condizione medica instabile, come avere un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a giudizio dell'investigatore
- Sensibilità, intolleranza o altra risposta avversa nota ai farmaci in studio che impedirebbero la compliance con il farmaco in studio
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico più recentemente di un mese prima dello studio in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
Il gruppo di controllo con placebo assumerà quattro capsule softgel placebo (simili per gusto e aspetto agli integratori di vitamina K2) ogni giorno per 8 settimane.
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quattro capsule softgel placebo al giorno per 8 settimane che non contengono vitamina K2 (menachinone-7)
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SPERIMENTALE: Vitamina K2 (360 mcg/die)
Il gruppo sperimentale assumerà quattro capsule softgel da 90 mcg di vitamina K2 (menachinone-7; 360 mcg) ogni giorno per 8 settimane.
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quattro capsule softgel da 90 mcg di vitamina K2 (menachinone-7) al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
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Il test FMD è una valutazione non invasiva della funzione endoteliale vascolare.
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Modifica dal basale a 8 settimane
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Velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
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Il test PWV è un test non invasivo della rigidità arteriosa.
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Modifica dal basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di protrombina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
|
Il test del tempo di protrombina è una misura del tempo di coagulazione.
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Modifica dal basale a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Norman K Pollock, PhD, Augusta University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie ematologiche
- Insufficienza renale
- Disturbi della nutrizione
- Disturbi emorragici
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Malattia cardiovascolare
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Carenza di vitamina K
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Vitamina K
- Vitamina K2
- Vitamina MK7
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 683534
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
- Data approssimativa di quando i dati saranno condivisi? 2019-06-01
- Dove saranno resi disponibili i dati? I dati resi anonimi saranno resi disponibili solo per scopi di ricerca contattando il ricercatore principale.
- Si prega di spiegare eventuali limiti alla condivisione dei dati che potrebbero essere richiesti. Anche se i dati finali della ricerca saranno privati degli identificatori prima del rilascio per la condivisione, gli investigatori ritengono che rimanga la possibilità di divulgazione deduttiva di soggetti con caratteristiche insolite. Pertanto, il ricercatore principale renderà i dati disponibili agli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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