El efecto de ADT en PSMA-PET. (ADTPSMA)
El efecto de la terapia de privación de andrógenos sobre el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en el cáncer de próstata
Fase A: Describir y determinar los valores máximos de captación estandarizados (SUV) en tomografía por emisión de positrones con antígeno de membrana específico de próstata (PSMA-PET) antes de la TPA y 7, 14 y 28 días después de la TPA.
Fase B: para validar los resultados de la fase A mediante la comparación de los hallazgos de PSMA-PET con el análisis histopatológico de los ganglios linfáticos regionales adquiridos a partir de muestras de prostatectomía radical. El PSMA-PET se realiza antes del ADT y al SUV máximo definido por la fase A.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía por emisión de positrones se ha utilizado con frecuencia y con éxito, en combinación con dispositivos de tomografía computarizada y resonancia magnética, en la estadificación del cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto. Una adecuada estadificación es fundamental para orientar las opciones de tratamiento, que suelen ser prostatectomía radical o radioterapia en cáncer de próstata localizado o tratamiento hormonal en pacientes con enfermedad metastásica, pacientes con recaída hormonal tras radioterapia radical o como tratamiento adyuvante junto con radioterapia.
El uso de imágenes PET aumenta la sensibilidad en la evaluación de la afectación de los ganglios linfáticos, ya que casi el 80 % de los ganglios linfáticos metastásicos en el cáncer de próstata son más pequeños que el tamaño umbral medido generalmente con CT o MRI.
En la actualidad, se han introducido nuevos trazadores PET dirigidos a receptores específicos en imágenes de cáncer de próstata. Uno de los más utilizados es el 68Ga-PSMA que evalúa la expresión del antígeno prostático específico de membrana. Este marcador se ha tenido en cuenta rápidamente por su mejor sensibilidad y especificidad en la estadificación del cáncer de próstata en comparación con los marcadores del metabolismo de los lípidos, como la fluorocolina marcada con 11C/18F o el acetato de 11C.
En la literatura reciente se ha demostrado por primera vez en humanos que la expresión de PSMA, fotografiada con 68Ga-PSMA-11-PET, ha aumentado en un paciente con cáncer de próstata metastásico después de la terapia de privación de andrógenos (ADT).
Estos hallazgos sugieren que el uso de terapia hormonal puede afectar la expresión de PSMA y nuestra hipótesis es que la terapia ADT podría aumentar la sensibilidad de 68Ga-PSMA PET para detectar metástasis ganglionares oa distancia en pacientes con cáncer de próstata. Este estudio prospectivo consta de dos fases. En la fase A, 5 pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo recién diagnosticado con metástasis ganglionar o a distancia con PSMA positivo, examinados mediante 68Ga-PSMA-11 PET/MRI, reciben terapia de privación de andrógenos (ADT) con antagonista de GNRH. Después del inicio de la terapia ADT, se repite la PET/MRI con 68Ga-PSMA-11 a los 7, 14 y 30 días para determinar la expresión más alta de PSMA según la medición de SUVmax.
En la fase B, 20 pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo determinados para someterse a una prostatectomía radical se examinan con 68Ga-PSMA-11 PET/MRI y luego se les administra una terapia antagonista de la GNRH. La PET/MRI con 68Ga-PSMA-11 se repite en el momento de máxima expresión de PSMA según los resultados de la fase A. Luego, los pacientes se someten a prostatectomía radical y linfadenectomía y los hallazgos de imágenes se comparan con los datos histológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Reclutamiento
- Turku University Hospital
-
Contacto:
- Jukka Kemppainen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358-2-3130196
- Correo electrónico: jukka.kemppainen@tyks.fi
-
Contacto:
- Otto Ettala, MD, PhD
- Número de teléfono: +358-2-3130280
- Correo electrónico: otto.ettala@tyks.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 40 a 85 años
- Idioma hablado: finlandés
- Diagnóstico: adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Muestreo histológico adecuado consistente en al menos 3 muestras de biopsia de cada lóbulo
- Sin tratamiento quirúrgico, de radiación o endocrino previo para el carcinoma de próstata
- Estadio clínico: T1c-T4N0-2M0-1 (brazo, A); T1c-T3NxMx (brazo, B)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
- El paciente acepta someterse a la cirugía (brazo, B)
- Estado mental: los pacientes deben ser capaces de comprender el significado del estudio
- Consentimiento informado: El paciente debe firmar los correspondientes documentos de consentimiento informado aprobados por el Comité Ético (EC) en presencia del personal designado.
Criterio de exclusión:
- Infecciones: el paciente no debe tener una infección grave no controlada
- contraindicaciones para resonancia magnética (marcapasos cardíaco, clips intracraneales, etc.)
- Uso previo de medicación 5-ARI en los últimos 12 meses
- Preferencia de los pacientes por la vigilancia activa como método de manejo del cáncer de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GnRh-antagonista A
|
Administración de antagonista de GnRh después de la PSMA-PET inicial en el día 0 y luego exploraciones repetidas de PSMA-PET en el día 7, el día 14 y el día 28 para definir el marco de tiempo del SUV-max.
Administración de antagonista de GnRh después de la PSMA-PET inicial en el día 0 y luego exploración repetida en el día en que se observó SUV-máx en el brazo A (día 7, día 14 o día 28).
Luego se realiza prostatectomía radical asistida por robot y linfadenectomía para verificar el hallazgo.
|
|
Experimental: Antagonista B de GnRh
|
Administración de antagonista de GnRh después de la PSMA-PET inicial en el día 0 y luego exploraciones repetidas de PSMA-PET en el día 7, el día 14 y el día 28 para definir el marco de tiempo del SUV-max.
Administración de antagonista de GnRh después de la PSMA-PET inicial en el día 0 y luego exploración repetida en el día en que se observó SUV-máx en el brazo A (día 7, día 14 o día 28).
Luego se realiza prostatectomía radical asistida por robot y linfadenectomía para verificar el hallazgo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antagonista de GnRh, A
Periodo de tiempo: 0, 7, 14 y 28 días después del inicio de la TDA
|
SUV máximo en PSMA-PET
|
0, 7, 14 y 28 días después del inicio de la TDA
|
|
Antagonista de GnRh, B
Periodo de tiempo: 0 y 7, 14 o 28 días tras el inicio de TDA según fase A
|
Sensibilidad y especificidad de la PET/RM con 68Ga-PSMA-11 antes y después de la ADT y la RM clínica estándar utilizando la histología como referencia
|
0 y 7, 14 o 28 días tras el inicio de TDA según fase A
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antagonista de GnRh, A
Periodo de tiempo: 0, 7, 14 y 28 días después del inicio de la TDA
|
Nivel de testosterona (nmol/l)
|
0, 7, 14 y 28 días después del inicio de la TDA
|
|
Antagonista de GnRh, A
Periodo de tiempo: 0, 7, 14 y 28 días después del inicio de la TDA
|
Nivel de PSA (ug/l)
|
0, 7, 14 y 28 días después del inicio de la TDA
|
|
Antagonista de GnRh, B
Periodo de tiempo: 56 y 112 días después del inicio de ADT
|
Nivel de testosterona (nmol/l)
|
56 y 112 días después del inicio de ADT
|
|
Antagonista de GnRh, B
Periodo de tiempo: 56 y 112 días después del inicio de ADT
|
Puntuación total y hormonal del cuestionario EPIC
|
56 y 112 días después del inicio de ADT
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T83/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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