Ultrasonografía pulmonar versus broncoscopia con fibra óptica para ayudar al colapso pulmonar en pacientes que utilizan un tubo de doble luz
10 de marzo de 2020 actualizado por: Mahidol University
Un estudio controlado aleatorio compara la ecografía pulmonar con la broncoscopia de fibra óptica que confirma el posicionamiento del tubo de doble luz para la cirugía torácica.
El estudio contiene el resultado de una comparación de resultados de diagnóstico sobre colapso pulmonar mediante el uso de ecografía pulmonar como una nueva prueba de diagnóstico en comparación con la broncoscopia de fibra óptica como prueba estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio contiene el resultado de una comparación de resultados de diagnóstico sobre colapso pulmonar mediante el uso de ecografía pulmonar como una nueva prueba de diagnóstico en comparación con la broncoscopia de fibra óptica como prueba estándar.
Ambos detectan colapso pulmonar informado como colapso pulmonar de clasificación quirúrgica por los cirujanos torácicos.
El protocolo se realizó en un ensayo controlado aleatorizado, ya sea que el sujeto fuera asignado al grupo de ultrasonografía o al grupo de broncoscopia de fibra óptica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
200
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Mahidol university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, edad ≥18 años
- Clasificación I - III del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Programado para cirugía torácica electiva que requiere ventilación de un pulmón (OLV) con tubo de doble luz del lado izquierdo
Criterio de exclusión:
- Intubación difícil anticipada o con el tubo de traqueostomía
- Paciente con neumotórax, derrame pleural, enfisema o antecedente de pleurodesis
- Paciente con prueba de función pulmonar alterada (fuera del volumen de espiración forzada en 1 s, capacidad pulmonar total, capacidad vital forzada <50% de los valores predichos)
- El paciente se niega a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ultrasonografía
Los pacientes de este grupo reciben una ecografía pulmonar para detectar el colapso pulmonar después de insertar un tubo de doble luz y finalmente comparar el colapso pulmonar con la escala de clasificación visual del colapso pulmonar del cirujano al ingresar a la cavidad pleural.
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Use una imagen de ultrasonido del pulmón en el lóbulo superior e inferior para detectar el colapso pulmonar y compare la clasificación del colapso pulmonar por parte del cirujano como estándar de oro
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COMPARADOR_ACTIVO: Broncoscopia de fibra óptica
Los pacientes de este grupo reciben un broncoscopio de fibra óptica para detectar el colapso pulmonar después de insertar un tubo de doble luz y finalmente comparar el colapso pulmonar con la escala de clasificación visual del colapso pulmonar del cirujano al ingresar a la cavidad pleural.
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Use un broncoscopio de fibra óptica a través de un tubo de doble luz para detectar la posición óptima del tubo de doble luz y registre la clasificación del colapso pulmonar por parte del cirujano como estándar de oro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con colapso pulmonar en ultrasonografía y fibrobroncoscopia
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Comparar el número de pacientes con colapso pulmonar detectado por ultrasonografía y broncoscopia de fibra óptica en pacientes con tubo de doble luz mediante informe como especificidad y sensibilidad de detección de colapso pulmonar en comparación con la clasificación visual del colapso pulmonar por parte del cirujano
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento para detectar el colapso pulmonar
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Punto de tiempo desde la evaluación del colapso pulmonar por cada prueba hasta el punto de tiempo de clasificación del colapso pulmonar por el patrón oro (clasificación visual del colapso pulmonar por parte del cirujano)
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30 minutos
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Precisión de la detección del colapso pulmonar en el método de ecografía en anestesia cardiovascular y torácica Fellow
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Precisión de detección de colapso pulmonar en paciente torácico con ultrasonografía pulmonar en anestesiólogo cardiaco después de entrenamiento en ultrasonografía pulmonar
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- de Bellis M, Accardo R, Di Maio M, La Manna C, Rossi GB, Pace MC, Romano V, Rocco G. Is flexible bronchoscopy necessary to confirm the position of double-lumen tubes before thoracic surgery? Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):912-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.070. Epub 2011 Jul 29. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jun;41(6):1411. Lamanna, Carmine [corrected to La Manna, Carmine].
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- Parab SY, Kumar P, Divatia JV, Sharma K. A prospective randomized controlled double-blind study comparing auscultation and lung ultrasonography in the assessment of double lumen tube position in elective thoracic surgeries involving one lung ventilation at a tertiary care cancer institute. Korean J Anesthesiol. 2019 Feb;72(1):24-31. doi: 10.4097/kja.d.17.00081. Epub 2018 Sep 12.
- Kanavitoon S, Raksamani K, Troy MP, Suphathamwit A, Thongcharoen P, Suksompong S, Oh SS. Lung ultrasound is non-inferior to bronchoscopy for confirmation of double-lumen endotracheal tube positioning: a randomized controlled noninferiority study. BMC Anesthesiol. 2022 May 30;22(1):168. doi: 10.1186/s12871-022-01707-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
20 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
10 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
31 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
19 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Skanavitoon
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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