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Resección radical asistida por laparoscopia con puerto único sin gas para el carcinoma rectal

10 de enero de 2018 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Eficacia y seguridad de la resección radical asistida por laparoscopia con puerto único sin gas para el carcinoma rectal

Este proyecto tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia de la resección radical asistida por laparoscopia (GSLR) de puerto único sin gas en el tratamiento del carcinoma rectal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirugía asistida por laparoscopia de puerto único sin gas (GSLS) se asocia con una recuperación rápida y una estancia hospitalaria postoperatoria más corta y no se producen complicaciones de neumoperitoneo después de la operación. Hasta donde sabemos, no ha habido informes sobre GSLS aplicados al tratamiento del cáncer gastrointestinal en el mundo. Para explorar la seguridad y eficacia de GSLS en pacientes con cáncer de recto, este proyecto planea evaluar el tiempo de operación, la función cardiopulmonar, el dolor posoperatorio, la función inmunológica y la restauración de la función intestinal después de la operación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jijian Wang, phD
  • Número de teléfono: 02363693511
  • Correo electrónico: wangjj1963@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jianbo Zhang, phD
  • Número de teléfono: 02363693510
  • Correo electrónico: 172329491@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Jijian Wang, MD,phD
          • Número de teléfono: 86-23-63693511
          • Correo electrónico: wangjj1963@163.com
        • Contacto:
          • Jianbo Zhang, MD,phD
          • Número de teléfono: 86-23-63693510
          • Correo electrónico: 172329491@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma rectal; La distancia entre el tumor y el margen anal es de 5-15 cm; El tumor primario puede resecar radicalmente.

Criterio de exclusión:

  • Terapia neoadyuvante; Contraindicación quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: cirugía laparoscópica de puerto único sin gas
la resección radical del carcinoma rectal se realiza mediante cirugía asistida por laparoscopia de puerto único sin gas.
Procedimiento: cirugía laparoscópica de puerto único sin gas
La cirugía laparoscópica por puerto único se realiza cuando el espacio de maniobra está provisto por un sistema de suspensión externo.
SHAM_COMPARATOR: cirugía laparoscópica convencional
La resección radical del carcinoma de recto se realiza mediante cirugía laparoscópica convencional.
Procedimiento: cirugía laparoscópica convencional
La cirugía laparoscópica multipuerto se realiza cuando el abdomen se infla con dióxido de carbono para proporcionar espacio para maniobrar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde la relación PaO2/FiO2 inicial 10 minutos después de que finaliza la cirugía.
Estime la función pulmonar en el período perioperatorio mediante el análisis de gases en sangre, que se comparará con el comparador. El principal parámetro de presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) es la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y el oxígeno inspirado fraccional. .
Cambio desde la relación PaO2/FiO2 inicial 10 minutos después de que finaliza la cirugía.
Función inmunológica
Periodo de tiempo: Cambio desde la relación basal CD4/CD8 7 días después de la operación.
Calcule la función inmunológica en el período perioperatorio mediante el análisis de linfocitos en sangre, que se comparará con el comparador. El parámetro principal de la proporción del grupo de diferenciación 4 (CD4)/grupo de diferenciación 8 (CD8) es la proporción entre el número de linfocitos CD4 y el número de linfocitos CD8. .
Cambio desde la relación basal CD4/CD8 7 días después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: en 1 dia
Mida el tiempo de operación, que se comparará con el comparador.
en 1 dia
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
Mida el dolor posoperatorio después de la operación mediante una escala de calificación numérica (NRS), que se comparará con el comparador.
72 horas después de la operación
Función intestinal
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Mida la restauración de la función intestinal después de la operación, que se comparará con el comparador. La función intestinal se evaluó por primera flatulencia.
hasta 1 semana después de la operación
Número de disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
Mida el número de disecciones de ganglios linfáticos regionales después de la operación, que se comparará con el comparador.
1 semana después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jijian Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Yaxu Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Yang Li, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Daihua Zhu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Jianbo Zhang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Haitao Gu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Shiji Zhou, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Zhiquan Xu, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017140

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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