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Resezione radicale laparoscopica assistita senza gas per carcinoma del retto

10 gennaio 2018 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Efficacia e sicurezza della resezione radicale laparoscopica assistita senza gas per carcinoma del retto

Questo progetto mira a studiare la sicurezza e l'efficacia della resezione radicale laparoscopica assistita da gas a singola porta (GSLR) nel trattamento del carcinoma del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia laparoscopica assistita senza gas a porta singola (GSLS) è associata a un rapido recupero e a una degenza ospedaliera postoperatoria più breve e non si verificano complicanze pneumoperitoneali dopo l'operazione. A nostra conoscenza, non ci sono state segnalazioni di GSLS applicato al trattamento del cancro gastrointestinale nel mondo. Per esplorare la sicurezza e l'efficacia del GSLS nei pazienti con cancro del retto, questo progetto prevede di valutare il tempo dell'operazione, la funzione cardio-polmonare, il dolore postoperatorio, la funzione immunologica e il ripristino della funzione intestinale dopo l'operazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jianbo Zhang, phD
  • Numero di telefono: 02363693510
  • Email: 172329491@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jianbo Zhang, MD,phD
          • Numero di telefono: 86-23-63693510
          • Email: 172329491@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma rettale; la distanza tra il tumore e il bordo anale è di 5-15 cm; Il tumore primario può resecare radicalmente.

Criteri di esclusione:

  • Terapia neoadiuvante; Controindicazioni chirurgiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Chirurgia laparoscopica gasless single-port
la resezione radicale del carcinoma del retto viene eseguita mediante chirurgia laparoscopica senza gas a singola porta.
Procedura: Chirurgia laparoscopica gasless single-port
La chirurgia laparoscopica a porta singola viene eseguita quando lo spazio di manovra è fornito da un sistema di sospensione esterno.
SHAM_COMPARATORE: chirurgia laparoscopica convenzionale
la resezione radicale del carcinoma del retto viene eseguita mediante chirurgia laparoscopica convenzionale.
Procedura: chirurgia laparoscopica convenzionale
La chirurgia laparoscopica multiporta viene eseguita quando la pancia viene gonfiata con anidride carbonica per fornire spazio di manovra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Modifica del rapporto PaO2/FiO2 rispetto al basale 10 minuti dopo la fine dell'intervento.
Stimare la funzione polmonare nel periodo perioperatorio mediante emogasanalisi, che verrà confrontata con il comparatore. Il parametro principale pressione parziale dell'ossigeno (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) è il rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso e l'ossigeno inspirato frazionario .
Modifica del rapporto PaO2/FiO2 rispetto al basale 10 minuti dopo la fine dell'intervento.
Funzione immunologica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al rapporto CD4/CD8 basale 7 giorni dopo l'operazione.
Stimare la funzione immunologica nel periodo perioperatorio mediante l'analisi dei linfociti del sangue, che verrà confrontata con il comparatore. Il parametro principale del rapporto cluster di differenziazione 4 (CD4)/cluster di differenziazione 8 (CD8) è il rapporto tra i numeri di CD4 dei linfociti e i numeri di CD8 dei linfociti .
Variazione rispetto al rapporto CD4/CD8 basale 7 giorni dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: a 1 giorno
Misurare il tempo di funzionamento, che verrà confrontato con il comparatore.
a 1 giorno
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
Misurare il dolore postoperatorio dopo l'operazione mediante scala di valutazione numerica (NRS), che verrà confrontata con il comparatore.
72 ore dopo l'operazione
Funzione intestinale
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'operazione
Misurare il ripristino della funzione intestinale dopo l'operazione, che verrà confrontato con il comparatore. La funzione intestinale è stata valutata dal primo flatus.
fino a 1 settimana dopo l'operazione
Numero della dissezione linfonodale
Lasso di tempo: a 1 settimana dopo operazione
Misurare il numero della dissezione linfonodale regionale dopo l'operazione, che verrà confrontato con il comparatore.
a 1 settimana dopo operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jijian Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Yaxu Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Yang Li, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Daihua Zhu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Jianbo Zhang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Haitao Gu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Shiji Zhou, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Zhiquan Xu, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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