Resección radical asistida por laparoscopia con puerto único sin gas para el carcinoma rectal
10 de enero de 2018 actualizado por: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Eficacia y seguridad de la resección radical asistida por laparoscopia con puerto único sin gas para el carcinoma rectal
Este proyecto tiene como objetivo investigar la seguridad y la eficacia de la resección radical asistida por laparoscopia (GSLR) de puerto único sin gas en el tratamiento del carcinoma rectal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía asistida por laparoscopia de puerto único sin gas (GSLS) se asocia con una recuperación rápida y una estancia hospitalaria postoperatoria más corta y no se producen complicaciones de neumoperitoneo después de la operación.
Hasta donde sabemos, no ha habido informes sobre GSLS aplicados al tratamiento del cáncer gastrointestinal en el mundo.
Para explorar la seguridad y eficacia de GSLS en pacientes con cáncer de recto, este proyecto planea evaluar el tiempo de operación, la función cardiopulmonar, el dolor posoperatorio, la función inmunológica y la restauración de la función intestinal después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jijian Wang, phD
- Número de teléfono: 02363693511
- Correo electrónico: wangjj1963@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianbo Zhang, phD
- Número de teléfono: 02363693510
- Correo electrónico: 172329491@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Gastrointestinal Surgery Department of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Jijian Wang, MD,phD
- Número de teléfono: 86-23-63693511
- Correo electrónico: wangjj1963@163.com
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Contacto:
- Jianbo Zhang, MD,phD
- Número de teléfono: 86-23-63693510
- Correo electrónico: 172329491@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma rectal; La distancia entre el tumor y el margen anal es de 5-15 cm; El tumor primario puede resecar radicalmente.
Criterio de exclusión:
- Terapia neoadyuvante; Contraindicación quirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: cirugía laparoscópica de puerto único sin gas
la resección radical del carcinoma rectal se realiza mediante cirugía asistida por laparoscopia de puerto único sin gas.
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La cirugía laparoscópica por puerto único se realiza cuando el espacio de maniobra está provisto por un sistema de suspensión externo.
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SHAM_COMPARATOR: cirugía laparoscópica convencional
La resección radical del carcinoma de recto se realiza mediante cirugía laparoscópica convencional.
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La cirugía laparoscópica multipuerto se realiza cuando el abdomen se infla con dióxido de carbono para proporcionar espacio para maniobrar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde la relación PaO2/FiO2 inicial 10 minutos después de que finaliza la cirugía.
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Estime la función pulmonar en el período perioperatorio mediante el análisis de gases en sangre, que se comparará con el comparador. El principal parámetro de presión parcial de oxígeno (PaO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) es la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y el oxígeno inspirado fraccional. .
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Cambio desde la relación PaO2/FiO2 inicial 10 minutos después de que finaliza la cirugía.
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Función inmunológica
Periodo de tiempo: Cambio desde la relación basal CD4/CD8 7 días después de la operación.
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Calcule la función inmunológica en el período perioperatorio mediante el análisis de linfocitos en sangre, que se comparará con el comparador. El parámetro principal de la proporción del grupo de diferenciación 4 (CD4)/grupo de diferenciación 8 (CD8) es la proporción entre el número de linfocitos CD4 y el número de linfocitos CD8. .
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Cambio desde la relación basal CD4/CD8 7 días después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: en 1 dia
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Mida el tiempo de operación, que se comparará con el comparador.
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en 1 dia
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Mida el dolor posoperatorio después de la operación mediante una escala de calificación numérica (NRS), que se comparará con el comparador.
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72 horas después de la operación
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Función intestinal
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
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Mida la restauración de la función intestinal después de la operación, que se comparará con el comparador. La función intestinal se evaluó por primera flatulencia.
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hasta 1 semana después de la operación
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Número de disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Mida el número de disecciones de ganglios linfáticos regionales después de la operación, que se comparará con el comparador.
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1 semana después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jijian Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Yaxu Wang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Yang Li, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Daihua Zhu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Jianbo Zhang, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Haitao Gu, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Shiji Zhou, phD, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Zhiquan Xu, Bachelor, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .