Estudio de bioequivalencia de los comprimidos de olmesartán medoxomilo de Torrent Pharmaceuticals Ltd. en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos con edad entre 18-45 años (ambos inclusive)
• Peso igual o superior a 50,00 kilos
• IMC 18,50 - 24,90 Kg/m2
• Saludable según lo determine el historial médico, el examen clínico y de laboratorio realizado dentro de los 21 días anteriores al día de admisión para el primer período del estudio.
• Debe haber proporcionado un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio en el idioma vernáculo del sujeto.
• En opinión del Investigador Principal/Designado, ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las restricciones del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a olmesartán, sus excipientes o clases similares de medicamentos
• Cualquier evidencia de anomalías significativas en el examen físico o clínico.
• Presión arterial sentada inferior a 100/70 mm Hg o superior a 140/90 mm Hg y frecuencia cardíaca radical inferior a 60 mm Hg o superior a 100 mm Hg por minuto en el momento de la selección.
• Valores de laboratorio, que son significativamente diferentes de los rangos de referencia predefinidos y se consideran clínicamente significativos.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG.
• Cualquier anomalía clínicamente significativa en la radiografía de tórax (vista PA)
• Uso regular de tabaco o nicotina en cantidades significativas en cualquier forma (p. uso de más de 10 cigarrillos al día) o tienen dificultad para abstenerse de [fumar] el uso de nicotina durante el período de estudio.
• Antecedentes de drogodependencia o consumo excesivo de alcohol [sujetos que beben más de 2 unidades al día (30 ml de alcohol al 40 %) o más de 14 unidades a la semana] de forma habitual, o incapacidad para abstenerse de beber alcohol durante la duración del estudio período.
• Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardíacas, pulmonares, neurológicas o de la sangre graves, diabetes o glaucoma.
• Antecedentes o presencia de alguna enfermedad crónica como artritis, asma, epilepsia, hipertensión, etc.
• Presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 O 2, Virus de Hepatitis B o C y VDRL.
• Resultado positivo para prueba de drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína y opioides) en orina.
• Prueba positiva para la prueba del analizador de aliento alcohólico.
• Antecedentes y presencia de alguna enfermedad psiquiátrica.
• Antecedentes y presencia de cualquier enfermedad, incluidas enfermedades alérgicas de la piel, asma alérgica y alergia inducida por fármacos, p. AINE
• Antecedentes de pérdida significativa de sangre (≥ 350 ml) por cualquier motivo, incluida la donación de sangre en las últimas 12 semanas antes de la selección.
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador Principal/Designado, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o que pueda comprometer la seguridad del sujeto.
• Ingesta de cualquier fármaco modificador de enzimas, como cimetidina, teofilina, benzodiazepinas, ranitidina, inhibidores de la bomba de protones, eritromicina, diuréticos, ketoconazol, fármacos antihipertensivos, agonistas de dopamina, etc., dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, o la administración/ingesta de cualquier receta o medicamento de venta libre, incluidas vitaminas y suplementos naturales, dentro de los 30 días posteriores a la administración del medicamento del estudio. En tales casos, la inscripción del sujeto en el estudio quedará a discreción del Investigador Principal/persona designada.
• Ingesta de una dieta inusual (p. bajo en sodio) durante dos semanas antes de la selección y durante la participación del sujeto en el estudio. En tal caso, la selección de sujetos quedará a discreción del investigador principal/persona designada.