Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek Olmesartan Medoxomil firmy Torrent Pharmaceuticals Ltd. po posiłku

19 października 2017 zaktualizowane przez: Torrent Pharmaceuticals Limited

Otwarta etykieta, randomizowana, 2-okresowa, 2-leczeniowa, 2-sekwencyjna, krzyżowa, pojedyncza dawka BE olmesartanu medoksomilu w tabletkach 40 mg [Torrent, Indie] w porównaniu z tabletkami Benicar 40 mg [Daiichi Sankyo Inc., USA] w Healthy Stan pacjentów-nakarmiony.

Pacjenci w celu porównania biodostępności pojedynczej dawki tabletek Torrent's Olmesartan Medoxomil 40 mg i tabletek Benicar® 40 mg firmy Daiichi Sankyo Inc., USA. Okresy dawkowania w badaniach były oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 7 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe, 2-leczeniowe, 2-sekwencyjne, krzyżowe badanie biorównoważności z pojedynczą dawką olmesartanu medoksomilu tabletki zawierające olmesartan medoksomilu 40 mg (preparat testowy, Torrent Pharmaceutical Ltd., Indie) w porównaniu z Benicar® 40 mg Tabletki zawierające 40 mg olmesartanu medoksomilu (referencja, Daiichi Sankyo Inc., USA) u zdrowych ochotników po posiłku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (oba włącznie)
  • Waga równa lub większa niż 50,00 kg
  • BMI 18,50 - 24,90 kg/m2
  • Zdrowy na podstawie wywiadu, badania klinicznego i laboratoryjnego wykonanego w ciągu 21 dni przed dniem przyjęcia na pierwszy okres badania.
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu w języku ojczystym podmiotu
  • W opinii głównego badacza/osoby wyznaczonej być w stanie przestrzegać procedur badania i ograniczeń protokołów.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na olmesartan, jego substancje pomocnicze lub podobne klasy leków
  • Wszelkie dowody znaczących nieprawidłowości w badaniu fizycznym lub klinicznym
  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze niż 100/70 mm Hg lub większe niż 140/90 mm Hg i radykalne tętno mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 100 mm Hg na minutę w czasie badania przesiewowego.
  • Wartości laboratoryjne, które znacznie różnią się od wcześniej zdefiniowanych zakresów referencyjnych i są oceniane jako istotne klinicznie.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w RTG klatki piersiowej (widok PA)
  • Regularne używanie tytoniu lub nikotyny w znacznych ilościach w jakiejkolwiek postaci (np. wypalają więcej niż 10 papierosów dziennie) lub mają trudności z powstrzymaniem się od [palenia] nikotyny przez cały okres badania.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu [pacjenci, którzy piją więcej niż 2 jednostki dziennie (30 ml 40% alkoholu) lub więcej niż 14 jednostek tygodniowo] na stałe lub niezdolność do powstrzymania się od alkoholu na czas badania okres.
  • Historia lub obecność poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, serca, płuc, neurologicznych lub krwi, cukrzycy lub jaskry.
  • Historia lub obecność jakichkolwiek chorób przewlekłych, takich jak zapalenie stawów, astma, padaczka, nadciśnienie itp.
  • Obecność markerów choroby HIV 1 LUB 2, wirusów zapalenia wątroby typu B lub C i VDRL.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opioidy) w moczu.
  • Pozytywny wynik testu alkomatem w wydychanym powietrzu.
  • Historia i obecność jakiejkolwiek choroby psychicznej.
  • Historia i obecność jakiejkolwiek choroby, w tym alergicznych chorób skóry, astmy alergicznej i alergii polekowej, np. NLPZ
  • Historia znacznej utraty krwi (≥ 350 ml) z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie głównego badacza/osoby wyznaczonej może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy, takich jak cymetydyna, teofilina, benzodiazepiny, ranitydyna, inhibitory pompy protonowej, erytromycyna, diuretyki, ketokonazol, leki przeciwnadciśnieniowe, agoniści dopaminy itp. w ciągu 30 dni od podania badanego leku lub przyjęcia/przyjmowania jakiejkolwiek recepty lub leku OTC zawierającego witaminy i naturalne suplementy w ciągu 30 dni od podania badanego leku. W takich przypadkach włączenie uczestnika do badania będzie zależało od decyzji głównego badacza/osoby wyznaczonej.
  • Stosowanie nietypowej diety (np. niski poziom sodu) przez dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym i przez cały czas udziału pacjenta w badaniu. W takim przypadku wybór przedmiotu będzie należał do głównego badacza/osoby wyznaczonej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test
Tabletki Torrent's Olmesartan Medoxomil 40 mg
Lek: Tabletki Torrent's Olmesartan Medoxomil 40 mg
Aktywny komparator: Odniesienie
Tabletki Benicar Daiichi Sankyo Inc 40 mg
Lek: Tabletki Benicar Daiichi Sankyo Inc 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
AUC
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OLME/10/027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami