Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Torrent Pharmaceuticals Ltd:n Olmesartan Medoxomil -tablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited

Avoin etiketti, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoito, 2-jaksoinen, risteytetty, yhden annoksen BE olmesartaanimedoksomiilitabletteja 40 mg [Torrent, Intia] versus Benicar 40 mg tabletteja [Daiichi Sankyo Inc., USA] Terveessä Kohteiden syötetty kunto.

Koehenkilöt, joilla verrataan Daiichi Sankyo Inc:n, USA:n, Torrent's Olmesartan Medoxomil Tablets 40 mg ja Benicar® 40 mg Tablets kerta-annoksen biologista hyötyosuutta. Tutkimusten annostusjaksot erotettiin 7 päivän huuhtoutumisjaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoito, 2-jaksoinen, risteytetty, kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus olmesartaanmedoksomiilia sisältävistä tableteista 40 mg (testiformulaatio, Torrent Pharmaceutical Ltd., Intia) vs. Benicar® 40 mg Tabletit, jotka sisältävät olmesartaanimedoksomiilia 40 mg (viite, Daiichi Sankyo Inc., USA) terveissä vapaaehtoisissa ruokitussa tilassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet 18-45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien)
  • Paino 50,00 tai enemmän Kgs
  • BMI 18,50 - 24,90 kg/m2
  • Terve sairaushistorian, kliinisen ja laboratoriotutkimuksen perusteella, joka on suoritettu 21 vuorokauden sisällä ennen vastaanottopäivää ensimmäisen tutkimusjakson aikana.
  • Hakijan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen tutkittavan kansankielellä
  • Päätutkijan/suunnittelijan mielestä pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja protokollarajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio olmesartaanille, sen apuaineille tai vastaaville lääkeryhmille
  • Kaikki todisteet merkittävistä poikkeavuuksista fyysisen tai kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Istuvan verenpaine on alle 100/70 mm Hg tai yli 140/90 mm Hg ja radikaalipulssi alle 60 mm Hg tai yli 100 mm Hg minuutissa seulontahetkellä.
  • Laboratorioarvot, jotka poikkeavat merkittävästi ennalta määritellyistä vertailualueista ja arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama EKG:ssä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus rintakehän röntgenkuvauksessa (PA-näkymä)
  • Säännöllinen tupakan tai nikotiinin käyttö merkittävissä määrin missä tahansa muodossa (esim. yli 10 savukkeen käyttö päivässä) tai sinulla on vaikeuksia pidättäytyä [tupakoinnista] nikotiinin käytöstä tutkimusjakson ajan.
  • Aiempi huumeriippuvuus tai liiallinen alkoholinkäyttö [henkilöt, jotka juovat yli 2 yksikköä päivässä (30 ml 40-prosenttista alkoholia) tai yli 14 yksikköä viikossa] tavanomaisesti tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen ajan ajanjaksoa.
  • Vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisen, sydämen, keuhkon, neurologisen tai verisairauden, diabeteksen tai glaukooman historia tai esiintyminen.
  • Kroonisten sairauksien, kuten niveltulehdus, astma, epilepsia, verenpainetauti jne., historia tai olemassaolo.
  • HIV 1 OR 2:n, B- tai C-hepatiittiviruksen ja VDRL:n tautimerkkien esiintyminen.
  • Positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötesteissä (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opioidit) virtsassa.
  • Positiivinen testi alkoholin hengitysanalysaattorin testille.
  • Minkä tahansa psykiatrisen sairauden historia ja esiintyminen.
  • Minkä tahansa sairauden historia ja esiintyminen, mukaan lukien allergiset ihosairaudet, allerginen astma ja lääkkeiden aiheuttama allergia, esim. tulehduskipulääkkeet
  • Aiempi merkittävä verenhukka (≥ 350 ml) mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolo, joka päätutkijan/suunnittelijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai jotka todennäköisesti vaarantavat tutkittavan turvallisuuden.
  • Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden, kuten simetidiinin, teofylliinin, bentsodiatsepiinien, ranitidiinin, protonipumpun estäjien, erytromysiinin, diureettien, ketokonatsolin, verenpainelääkkeiden, dopamiiniagonistien jne. nauttiminen 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai minkä tahansa reseptin antamisesta/saatamisesta tai itsehoitolääke, mukaan lukien vitamiinit ja luonnolliset lisäravinteet, 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Tällaisissa tapauksissa tutkimushenkilön ottaminen tutkimukseen on päätutkijan/suunnittelijan harkinnan mukaan.
  • Epätavallisen ruokavalion noudattaminen (esim. alhainen natrium) kahden viikon ajan ennen seulontaa ja koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan. Tällaisessa tapauksessa aiheen valinta on päätutkijan/valtuutetun harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testata
Torrentin Olmesartan Medoxomil -tabletit 40 mg
Lääke: Torrentin Olmesartan Medoxomil -tabletit 40 mg
Active Comparator: Viite
Daiichi Sankyo Inc:n Benicar-tabletit 40 mg
Lääke: Daiichi Sankyo Inc:n Benicar-tabletit 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
AUC
Aikaikkuna: ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen
ennen annosta 72 tuntiin annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OLME/10/027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia