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Implantación de LIO después de la extracción del implante KAMRA

9 de mayo de 2023 actualizado por: AcuFocus, Inc.

Un estudio prospectivo del implante de lentes intraoculares (IOL) de apertura pequeña en pacientes con incrustaciones KAMRA después de la extracción de la incrustación

R. El objetivo principal del estudio es evaluar los resultados de los ojos afáquicos implantados con la LIO IC-8 después de la extracción de cataratas en pacientes con incrustaciones previas después de la extracción de la incrustación KAMRA.

B. El propósito secundario del estudio es determinar si hay algún cambio en las mediciones biométricas antes y después de la extracción de la incrustación y cómo los cambios afectan la potencia de la LIO calculada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo en el que a no más de 20 sujetos se les implantará una LIO IC-8 después de la extracción de la incrustación KAMRA. El objetivo refractivo del ojo IC-8 será -0.75 D MRSE.

Se evaluará la elegibilidad de los sujetos y se dará su consentimiento antes de inscribirse. Después de la inscripción, se retirará la incrustación y se controlará el ojo para determinar la estabilidad corneal y refractiva antes de la implantación de la LIO IC-8. La estabilidad de la córnea se define como lecturas de queratometría en cada meridiano dentro de ± 0,50 D, y/o la estabilidad de la topografía de la córnea determinada por el investigador principal, durante dos visitas consecutivas separadas por al menos dos semanas. La estabilidad refractiva se define como mediciones manifiestas de esfera refractiva y cilindro que están cada una dentro de ± 0,50 D durante dos visitas consecutivas con al menos dos semanas de diferencia, o según el criterio del investigador. Cuando se logre la estabilidad corneal y refractiva, se implantará la LIO IC-8 después de la extracción de cataratas por facoemulsificación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Srividhya Vilupuru, OD, PhD
  • Número de teléfono: 182 9495859511
  • Correo electrónico: svilupuru@acufocus.com

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1200
        • Asian Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

i. Los sujetos deben firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado. ii. Sujetos con BCDVA de 20/40 o peor, o síntomas/quejas visuales significativos como resultado de cataratas en el ojo del estudio.

iii. Los sujetos deben tener > 45 años de edad en el momento de la selección. IV. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 12 meses después de la cirugía.

v. Sujetos que se sometieron a la implantación de incrustaciones de KAMRA sin incidentes y que actualmente todavía tienen la incrustación en el ojo.

vi. Se prevé que la agudeza visual potencial después de la extracción de cataratas y la implantación de LIO sea de 0,8 o mejor (Snellen 20/25) según lo determinen las pruebas de diagnóstico o el criterio médico del investigador.

Criterio de exclusión:

i. Pacientes que se sometieron a cualquier tipo de cirugía intraocular o cirugía refractiva (con la excepción de la implantación de incrustaciones KAMRA).

ii. Requerir una lente intraocular fuera del rango de potencia disponible de +15,5 a +27,5 dioptrías.

iii. Tamaño pupilar dilatado farmacológicamente de menos de 6 mm o la presencia de anomalías pupilares (aniridia, pupilas no reactivas, fijas o de forma anormal) o microftalmos marcados.

IV. Astigmatismo corneal preoperatorio > 1,5 dioptrías (determinado por topografía corneal o queratometría en cualquiera de los ojos) o astigmatismo corneal irregular.

v. Anomalías de la córnea, como distrofias del estroma, epiteliales o endoteliales, o trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel de 0,8 o peor durante el estudio.

vi. Patología activa o recurrente del segmento anterior (uveítis crónica, iritis, iridociclitis, rubeosis iridis, etc.).

vii. Sospecha de glaucoma, hipertensión ocular no controlada o antecedentes de cambios glaucomatosos en la retina o el campo visual.

viii. Sujetos con enfermedad sistémica no controlada. ix. Sujetos con patología retiniana previa en cualquiera de los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LIO IC-8
Implantación de LIO IC-8 después de retirar el implante KAMRA ACI 7000 PDT
Dispositivo: LIO IC-8
La lente intraocular AcuFocus IC-8 (IC-8 IOL) es una LIO de cámara posterior acrílica hidrófoba de una pieza en la que se ha incrustado una máscara circular con una pequeña abertura central de 1,36 mm. La máscara IOL funciona extendiendo la profundidad de foco y su diseño se basa en el inlay corneal KAMRA, que opera bajo el principio de la óptica de pequeña apertura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BCDVA
Periodo de tiempo: 3 meses
La agudeza visual lejana mejor corregida monocular media a los tres meses es de al menos 0,3 logMAR
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UCNVA
Periodo de tiempo: 3 meses
b.1. La agudeza visual monocular media no corregida de cerca (UCNVA) a 40 cm a los 3 meses es de al menos 0,3 logMAR.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AcuFocus, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Nicholas Tarantino, OD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IC-8 302 KAMR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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