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Impianto di IOL dopo la rimozione dell'intarsio KAMRA

9 maggio 2023 aggiornato da: AcuFocus, Inc.

Uno studio prospettico sull'impianto di lenti intraoculari (IOL) a piccola apertura nei pazienti con intarsio KAMRA dopo la rimozione dell'intarsio

R. Lo scopo principale dello studio è valutare i risultati degli occhi afachici impiantati con la IOL IC-8 dopo la rimozione della cataratta in pazienti con intarsi precedenti dopo la rimozione dell'intarsio KAMRA.

B. Lo scopo secondario dello studio è determinare se ci sono cambiamenti nelle misurazioni biometriche prima e dopo la rimozione dell'inserto e in che modo i cambiamenti influiscono sul potere IOL calcolato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico in cui non più di 20 soggetti verranno impiantati con IOL IC-8 dopo la rimozione dell'intarsio KAMRA. Il target di rifrazione dell'occhio IC-8 sarà -0,75 D MRSE.

I soggetti saranno selezionati per l'idoneità e acconsentiti prima dell'iscrizione. Dopo l'arruolamento, l'intarsio verrà rimosso e l'occhio verrà monitorato per la stabilità corneale e refrattiva prima dell'impianto della IC-8 IOL. La stabilità corneale è definita come letture cheratometriche in ciascun meridiano entro ± 0,50 D, e/o la stabilità della topografia corneale determinata dal ricercatore principale, in due visite consecutive a distanza di almeno due settimane. La stabilità refrattiva è definita come misurazioni della sfera rifrattiva manifesta e del cilindro che sono ciascuna entro ± 0,50 D su due visite consecutive a distanza di almeno due settimane o in base al giudizio dell'investigatore. Una volta raggiunta la stabilità corneale e refrattiva, la IOL IC-8 verrà impiantata dopo l'estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1200
        • Asian Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

io. I soggetti devono firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato. ii. - Soggetti con BCDVA di 20/40 o peggiore, o sintomi/disturbi visivi significativi a seguito di cataratta nell'occhio dello studio.

iii. I soggetti devono avere > 45 anni di età al momento dello screening. iv. I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 12 mesi dopo l'intervento.

v. Soggetti sottoposti a impianto di intarsio KAMRA senza problemi e che attualmente hanno ancora l'intarsio nell'occhio.

VI. L'acuità visiva potenziale dopo la rimozione della cataratta e l'impianto di IOL dovrebbe essere 0,8 o migliore (Snellen 20/25) come determinato da test diagnostici o giudizio medico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

io. Pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di chirurgia intraoculare o chirurgia refrattiva (ad eccezione dell'impianto dell'intarsio KAMRA).

ii. Richiede una lente intraoculare al di fuori dell'intervallo di potenza disponibile da +15,5 a +27,5 diottrie.

iii. Pupilla dilatata farmacologicamente inferiore a 6 mm o presenza di eventuali anomalie pupillari (aniridia, pupille non reattive, fisse o di forma anomala) o marcato microftalmo.

iv. Astigmatismo corneale preoperatorio > 1,5 diottrie (come determinato dalla topografia corneale o cheratometria in entrambi gli occhi) o astigmatismo corneale irregolare.

v. Anomalie corneali come distrofie stromali, epiteliali o endoteliali o disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad esempio, degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino perdite dell'acuità visiva a un livello di 0,8 o peggiore durante lo studio.

VI. Patologia attiva o ricorrente del segmento anteriore (uveite cronica, irite, iridociclite, rubeosi iridis, ecc.).

vii. Sospetto glaucoma, ipertensione oculare incontrollata o anamnesi di alterazioni glaucomatose della retina o del campo visivo.

viii. Soggetti con malattia sistemica incontrollata. ix. Soggetti con precedente patologia retinica in entrambi gli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IOL IC-8
Impianto IC-8 IOL dopo la rimozione dell'inserto PDT KAMRA ACI 7000
Dispositivo: IOL IC-8
La lente intraoculare AcuFocus IC-8 (IC-8 IOL) è una IOL a camera posteriore acrilica idrofobica monopezzo in cui è stata incorporata una maschera circolare con una piccola apertura centrale di 1,36 mm. La maschera IOL funziona estendendo la profondità di messa a fuoco e il suo design si basa sull'intarsio corneale KAMRA, che funziona secondo il principio dell'ottica a piccola apertura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCDVA
Lasso di tempo: 3 mesi
L'acuità visiva monoculare a distanza con la migliore correzione media a tre mesi è di almeno 0,3 logMAR
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UCNVA
Lasso di tempo: 3 mesi
b.1. L'acuità visiva da vicino monoculare non corretta (UCNVA) monoculare media a 40 cm a 3 mesi è di almeno 0,3 logMAR.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AcuFocus, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nicholas Tarantino, OD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IC-8 302 KAMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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