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Cambios en el pigmento macular y parámetros de los ojos después del tratamiento con láser YAG en casos con opacificación de la cápsula

28 de julio de 2019 actualizado por: Bunyamin Kutluksaman, Afyon Kocatepe University Hospital

Cambios en la densidad óptica y los parámetros del pigmento macular después de la capsulotomía posterior con láser Nd: YAG en casos con opacificación de la cápsula posterior

Se ha planteado la hipótesis de que los efectos potenciales de la capsulotomía posterior con láser Nd: YAG pueden afectar el pigmento macular, así como el grosor coroideo, el grosor macular y los parámetros de la cámara anterior, por lo que se intentó investigar los posibles efectos de la capsulotomía posterior con láser Nd: YAG en el pigmento macular. densidad óptica, grosor coroideo, grosor macular y parámetros de la cámara anterior en los casos con opacificación de la cápsula posterior en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico se realizó siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki. El comité de ética de ensayos clínicos local autorizado aprobó el protocolo y los formularios de consentimiento (Comité de Ética de Ensayos Clínicos de la Universidad Afyon Kocatepe, 2011-KAEK-2 2017/172). Entre 2015 y 2016, 38 participantes pseudofáquicos se inscribieron en este estudio. Después de proporcionar información a los pacientes sobre la enfermedad y el tratamiento, se inscribió en el estudio a los pacientes que se predijo que mostrarían adherencia al tratamiento.

Se realizaron exámenes oftalmológicos detallados de todos los sujetos antes de la intervención de capsulotomía posterior con láser Nd: YAG. Se midieron los parámetros de la cámara anterior de los casos con PCO. Se realizaron mediciones de PIO, parámetros de la cámara anterior, agudeza visual, exámenes con lámpara de hendidura, gonioscopia y fondo de ojo, y mediciones del espesor macular central (CMT), espesores coroideos (CT) y MPOD después de máxima dilatación de la pupila.

El procedimiento propuesto, incluidos los riesgos, los beneficios y las alternativas, se discutió con todos los sujetos y todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado.

Los espesores coroideos se registraron como TC subfoveal (SCT), TC nasal (NCT) y TC temporal (TCT).

Las mediciones de MPOD se realizaron posteriormente mediante el uso de la prueba de umbrales diferenciales de luminancia. Después de las mediciones, un especialista en cirugía refractiva realizó intervenciones de capsulotomía posterior con láser Nd:YAG a los pacientes que decidieron aplicar capsulotomía con láser Nd:YAG.

Todos los exámenes y mediciones se repitieron y registraron en la primera semana, el primer y el segundo mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) logMAR <0.3
  • Duración al menos 2 años después de la cirugía de cataratas
  • Entre las edades de 45 y 65 años (45≤edad≤65)

Criterio de exclusión:

  • Cicatrización corneal, OCP posterior difusa o hemorragia intravítrea que impide la aparición del fondo de ojo
  • Ángulo ocluido por gonioscopia (grado 0, ángulo estrecho, grado I, grado II)
  • Presencia de patologías retinianas maculares o periféricas o coroidopatía
  • Alto riesgo de RD
  • Presencia de edema macular en el área macular
  • Detección de líquido o edema macular en OCT
  • Inflamación intraocular activa
  • Intervenciones previas de capsulotomía posterior con láser PRP, láser Nd: YAG, iridotomía láser o trabeculoplastia láser selectiva
  • Cirugía previa de iridectomía, glaucoma o vitreorretinal
  • Lente intraocular de vidrio
  • Error refractivo esférico ≥ ±6,00 D o error refractivo cilíndrico ≥ ±3,00 D
  • Inadecuada estabilidad del ojo.
  • Enfermedades sistémicas que pueden afectar el flujo sanguíneo coroideo, como enfermedades cardiológicas.
  • Uso actual de la suplementación con carotenoides
  • Cambio de hábitos alimenticios
  • Enfermedades gastrointestinales que podrían causar alteración de la absorción dietética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Capsulotomía posterior con láser Nd: YAG
La capsulotomía posterior se realizó con láser Nd:YAG y se midieron la densidad óptica del pigmento macular, la presión intraocular, el grosor coroideo, el grosor macular y los parámetros de la cámara anterior antes del láser Nd:YAG, a la semana, al mes y a los 2 meses.
Dispositivo: Capsulotomía posterior con láser Nd: YAG
Capsulotomía posterior con láser Nd: YAG
Otros nombres:
  • Tango laserex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la densidad óptica del pigmento foveal y pericentral (unidad logarítmica) desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
La densidad óptica del pigmento foveal y pericentral se midió utilizando la técnica de perimetría de color y se registró como unidad logarítmica antes de la capsulotomía posterior con láser Nd: YAG, a la semana, al mes y a los 2 meses.
2 meses
Cambios en el grosor coroideo subfoveal, temporal y nasal (micrómetro) desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Los espesores coroideos nasales, temporales y subfoveales se midieron mediante tomografía de coherencia óptica de imágenes profundas mejoradas y se registraron como micrómetros antes de la capsulotomía posterior con láser Nd: YAG, a la semana, al mes y a los 2 meses.
2 meses
Cambios en la profundidad de la cámara anterior (milímetros) desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
La profundidad de la cámara anterior se midió mediante tomografía de coherencia óptica del módulo del segmento anterior y se registró en milímetros antes de la capsulotomía posterior con láser Nd: YAG, a la semana, al mes y a los 2 meses.
2 meses
Cambios en el ángulo iridocorneal desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
El ángulo iridocorneal se midió mediante tomografía de coherencia óptica del módulo del segmento anterior y se registró en milímetros antes de la capsulotomía posterior con láser Nd: YAG, a la semana, al mes y a los 2 meses.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el grosor macular central (micrómetro) desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Afyon Kocatepe University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-KAEK-2 2017/172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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