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Impacto del chocolate negro en el rendimiento visual

16 de abril de 2019 actualizado por: University of the Incarnate Word

El impacto del chocolate en el rendimiento visual: psicofísica y electrofisiología

El propósito es llevar a cabo un estudio cruzado aleatorizado y de enmascaramiento simple para determinar si el consumo agudo de una barra de chocolate negro altamente apetecible disponible en el mercado puede mejorar el rendimiento visual. Las pruebas de visión incluirán múltiples medidas de contraste y percepción del color, tiempo de reacción, efectos de distracción en el rendimiento visual durante llamadas telefónicas manos libres simuladas, puntería simulada, así como múltiples pruebas objetivas de electrodiagnóstico que incluyen potenciales evocados visuales estándar y en color. y varios tipos de electrorretinogramas para evaluar la función de la vía visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El consumo de chocolate amargo se ha asociado con un mejor flujo sanguíneo, función cardiovascular, ralentización de los procesos de envejecimiento degenerativo, así como un mejor estado de ánimo y rendimiento cognitivo. El chocolate negro es rico en flavanoles de cacao que tienen efectos antioxidantes para prevenir e impedir enfermedades degenerativas y efectos más inmediatos en el flujo sanguíneo local y cerebral. Un estudio demostró una mejora en la sensibilidad al contraste (CS), que es la capacidad visual para detectar objetivos de bajo contraste. Por lo tanto, el chocolate negro puede mejorar la visión durante el desempeño de tareas críticas en entornos militares y policiales, así como en tareas cotidianas como conducir. Mientras que se supone que las mejoras visuales del chocolate negro se derivan del aumento del flujo sanguíneo cerebral y/o retiniano, faltan mediciones directas. Investigaciones anteriores demostraron que la comunicación telefónica manos libres (distracción verbal) puede retrasar el tiempo de reacción y afectar la CS. Por lo tanto, en este estudio nuestro propósito es determinar si el consumo agudo de chocolate amargo impacta: CS y tiempo de reacción con y sin distracción verbal, medidas de visión de alto y bajo contraste, así como visión de color, y medidas electrofisiológicas objetivas de retina, nervio óptico y función cortical. En estudios previos de los efectos agudos del chocolate negro sobre la cognición y la CS, el chocolate negro se consumió entre 90 y 120 minutos antes de la prueba. En este estudio, los investigadores están usando una dosis algo mayor y comenzando las pruebas electrofisiológicas después del consumo con pruebas de color y CS aproximadamente 1 hora y 30 minutos después del consumo. Los investigadores creen que esto capturará posibles cambios más inmediatos en el flujo sanguíneo en la retina y la corteza con base en medidas electrofisiológicas y CS y cambios cognitivos más adelante en la sesión.

Se reclutarán un total de 30 sujetos de estudiantes, personal, profesores y pacientes de UIW y RSO. El rango de edad será de 18 a 65 años y los investigadores intentarán incluir números comparables de participantes masculinos y femeninos. Los criterios de inclusión incluyen agudeza visual de al menos 20/20 en cada ojo sin evidencia de enfermedad ocular, sistémica o neurológica o trauma ocular. Con base en investigaciones previas que utilizan diseños de medidas repetidas, una diferencia de 0,1 log CS se considera significativa y la desviación estándar estimada es de 0,13 unidades logarítmicas. Por lo tanto, el tamaño del efecto = (diferencia de medias)/DE = 0,1/0,13 = 0,76. El número mínimo estimado de sujetos para lograr significancia al nivel del 5 % con una potencia del 80 %: (1/tamaño del efecto)2 x 16 = (1/0,76)2 x 16 = 28 sujetos.(8,9). Por lo tanto, se reclutarán 30 sujetos para dar cuenta de la deserción de sujetos durante el curso del estudio. Antes de obtener el consentimiento informado por escrito, uno o más miembros del equipo de investigación informarán a cada sujeto sobre la naturaleza del estudio. Se informará a los sujetos que serán evaluados con pruebas de visión estándar una hora después de consumir una barra de chocolate para evaluar sus efectos en el rendimiento. Las barras de chocolate negro y chocolate con leche que se utilizarán están disponibles comercialmente en Trader Joe's y tienen ingredientes y nutrientes comparables, excepto por el porcentaje más alto (72 %) de chocolate negro con cacao en la barra experimental, mientras que la barra de control contiene 31 % de sólidos de cacao con chocolate con leche. que no están asociados con efectos beneficiosos agudos sobre el rendimiento. Tal y como consta en el documento de consentimiento informado, se preguntará a los sujetos si tienen alergia a alguno de los ingredientes contenidos en las tabletas de chocolate, y serán excluidos de participar si responden afirmativamente. Como se indicó anteriormente, no se permitirá participar en el estudio a ningún sujeto con enfermedad ocular, sistémica o neurológica, incluidas diabetes e hipoglucemia.

Se utilizará un diseño cruzado simple ciego para evaluar los posibles efectos de las barras de chocolate negro o con leche (chocolate negro con 72 % de cacao) en el rendimiento visual y las señales electrofisiológicas visuales. El doble ciego (el experimentador desconoce el tipo de chocolate) no es sostenible debido a la diferencia en la coloración y el aroma de las dos barras de chocolate y no es probable que sea una fuente significativa de variabilidad dada la naturaleza objetiva de las medidas de rendimiento visual. Los sujetos serán evaluados en dos sesiones de una hora separadas por al menos 72 horas. Cada sujeto consumirá una barra de chocolate diferente una hora antes de la prueba con el orden de las barras (chocolate oscuro frente a chocolate con leche) contrarrestado entre los sujetos. Se les pedirá a los sujetos que se abstengan de consumir café o bebidas con cafeína el día de la prueba y que consuman la barra sin leche o productos lácteos que pueden disminuir los efectos beneficiosos del chocolate amargo. Al sujeto se le presentará la barra en su envoltorio original pero con el nombre enmascarado con cinta y se le entregará un plato de papel y servilletas y se le pedirá que retire y devuelva el envoltorio a los miembros del equipo de investigación. Al sujeto se le ofrecerá agua durante el consumo de la barra que tendrá lugar en la sala de investigación. En la medida en que muchos de los sujetos serán estudiantes voluntarios internos, él/ella permanecerá en UIWRSO para estudiar, trabajar y estudiar, terminar registros clínicos, etc. durante aproximadamente 30 minutos. Luego, el paciente se someterá a una evaluación preliminar para prepararse para que la prueba comience al menos 1 hora después del consumo de la barra de chocolate. Esto incluirá la medición de la agudeza visual lejana seguida de la refracción a la mejor agudeza visual si el paciente no logra 20/20 en cada ojo con su corrección habitual. Por lo tanto, el paciente usará su corrección habitual o lentes en un marco de prueba para lograr la mejor visión durante la prueba. Luego, se preparará al paciente para las pruebas de electrodiagnóstico, incluidos los potenciales evocados visuales (VEP) y los electrorretinogramas (ERG), que evalúan de manera objetiva la función del nervio óptico y de la retina/cortical visual, respectivamente. Los PEV se registrarán mediante el sistema Diopsys®. El sujeto está sentado cómodamente frente a una pantalla de tablero de ajedrez que se invierte. La parte posterior de la cabeza, la frente y la sien se limpiarán con un limpiador no abrasivo aprobado por la FDA. Los VEP de alto y bajo contraste se registrarán desde la parte posterior de la cabeza utilizando electrodos de piel desechables con electrodos de referencia y de tierra en la frente y la sien, respectivamente. Los VEP10 de colores específicos del cono también se registrarán utilizando el sistema Diagnosys, LLC. Todos los VEP se registrarán binocularmente y no se iniciarán hasta una hora después del consumo de la barra de chocolate. El sistema Diopsys® se utilizará para registrar ERG de patrón (función del nervio óptico), ERG de parpadeo (función de cono) y la respuesta negativa fotópica (phNR; función de cono, célula bipolar y nervio óptico). La mitad de los sujetos en sesiones de control y experimentales serán evaluados con ERG primero y la otra mitad con VEP primero para controlar los efectos de orden. Estas pruebas de electrodiagnóstico aprobadas por la FDA serán seguidas por medidas de tablas de letras de CS grandes y pequeñas (Precision Vision, Inc.). Luego, cada sujeto será evaluado con la Prueba de contraste de cono controlada por computadora de Innova Systems, Inc. que evalúa el CS de cono rojo, verde y azul, así como el CS de letras grandes y pequeñas en blanco y negro usando una escalera adaptable (como una prueba de audición) para determinar el contraste visible más bajo y el tiempo de respuesta general. Como se describió en nuestro estudio anterior,7 cada sujeto se someterá a una prueba de CS basada en computadora con y sin distracción verbal durante la prueba con un orden contrabalanceado entre los sujetos. La distracción verbal se transmitirá en un dispositivo Bluetooth de manos libres para simular una llamada telefónica entrante que consiste en preguntas escritas para evaluar la memoria y el rendimiento cognitivo mientras se completan las tareas de CS. Después de estas pruebas, se le pedirá al sujeto que realice un juego de disparos de Wii™ breve (<10 minutos) usando el zapper de Wii™ que tiene la forma de un rifle pequeño; no se necesita entrenamiento. Se utilizará ANOVA bidireccional de medidas repetidas para evaluar CS en condiciones de distracción y barra de chocolate y se realizarán pruebas t pareadas post-hoc para identificar diferencias específicas. Dentro de los sujetos, también se utilizarán ANOVA y comparaciones de pruebas t post-hoc para evaluar los parámetros de amplitud y latencia de los VEP y los ERG en condiciones de chocolate negro y con leche.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Agudeza visual de al menos 20/20 en cada ojo
  • Ausencia de enfermedad ocular
  • Ausencia de trauma ocular
  • Ausencia de enfermedad sistémica
  • Ausencia de enfermedad neurológica.

Criterio de exclusión:

  • Agudeza visual inferior a 20/20 en cualquiera de los dos ojos
  • Presencia de enfermedad ocular.
  • Presencia o antecedentes de trauma ocular
  • Presencia de enfermedad sistémica
  • Presencia de enfermedad neurológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Chocolate con leche
Cada sujeto consume una barra de chocolate con leche con arroz crujiente de Trader Joe: 40 g, 12,4 g de cacao con chocolate con leche; Flavanoles totales: 40 mg.
Barra de chocolate con leche con arroz crujiente Trader Joe's: 40 g, 12,4 g de cacao con chocolate con leche; Flavanoles totales: 40 mg.
Experimental: Chocolate negro
Cada sujeto consume una barra de chocolate amargo con 72 % cacao de Trader Joe: 47 g, 34 g de cacao, flavanoles totales: 316,3 mg.
Barra de chocolate negro con 72 % cacao de Trader Joe's, 47 g, 34 g de cacao, flavanoles totales: 316,3 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual, sensibilidad al contraste y visión del color.
Periodo de tiempo: 20 minutos por sesión
La agudeza visual de alto y bajo contraste, la sensibilidad al contraste y la visión del color se evaluarán mediante tablas de letras y estímulos generados por computadora. Los umbrales se compararán utilizando ANOVA de medidas repetidas dentro del sujeto y pruebas t pareadas post-hoc en chocolate negro y con leche. Los puntajes Z pueden usarse para combinar datos con diferentes variables dependientes.
20 minutos por sesión
Efectos de la distracción en el rendimiento visual durante llamadas telefónicas manos libres simuladas.
Periodo de tiempo: 20 minutos por sesión.
Las medidas de la sensibilidad al contraste de la visión del color y la agudeza visual de bajo contraste se medirán con y sin una llamada telefónica manos libres simulada. se comparará utilizando ANOVA de medidas repetidas dentro del sujeto y pruebas t pareadas post-hoc en chocolate negro y con leche. Los puntajes Z pueden usarse para combinar datos con diferentes variables dependientes.
20 minutos por sesión.
Pruebas de electrodiagnóstico visual.
Periodo de tiempo: 60 minutos por sesión
La amplitud y la latencia de las ondas cerebrales visuales (VEP) y las ondas oculares (ERG) se compararán utilizando ANOVA de medidas repetidas dentro del sujeto y pruebas t pareadas post-hoc en chocolate negro y con leche. Los puntajes Z pueden usarse para combinar datos con diferentes variables dependientes.
60 minutos por sesión
Puntería simulada.
Periodo de tiempo: 20 minutos por sesión
Se utilizará un juego de disparos de Nintendo Wii para obtener puntajes de precisión y tiempo para completarlo. Los datos se expresarán como rendimiento: proporción de precisión/tiempo de finalización. El rendimiento se comparará utilizando ANOVA de medidas repetidas dentro del sujeto y pruebas t pareadas post-hoc en chocolate negro y con leche.
20 minutos por sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff C Rabin, OD, MS, PhD, University of the Incarnate Word

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-06-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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