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Impacto do Chocolate Amargo no Desempenho Visual

16 de abril de 2019 atualizado por: University of the Incarnate Word

O impacto do chocolate no desempenho visual: psicofísica e eletrofisiologia

O objetivo é conduzir um estudo cruzado randomizado e mascarado para determinar se o consumo agudo de uma barra de chocolate amargo altamente palatável disponível comercialmente pode melhorar o desempenho visual. O teste de visão incluirá várias medidas de contraste e percepção de cores, tempo de reação, efeitos de distração no desempenho visual durante chamadas telefônicas simuladas em viva-voz, pontaria simulada, bem como vários testes objetivos de eletrodiagnóstico, incluindo potenciais evocados visuais padrão e coloridos e vários tipos de eletrorretinogramas para avaliar a função da via visual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O consumo de chocolate amargo tem sido associado à melhora do fluxo sanguíneo, função cardiovascular, desaceleração dos processos degenerativos do envelhecimento, bem como melhora do humor e desempenho cognitivo. O chocolate amargo é rico em flavonóides do cacau, que têm efeitos antioxidantes para prevenir e impedir doenças degenerativas e também efeitos mais imediatos no fluxo sanguíneo local e cerebral. Um estudo demonstrou uma melhora na sensibilidade ao contraste (CS), que é a capacidade visual de detectar alvos de baixo contraste. Portanto, o chocolate amargo pode melhorar a visão durante o desempenho de tarefas críticas em ambientes militares e policiais, bem como em tarefas diárias, como dirigir. Embora se suponha que os aprimoramentos visuais do chocolate amargo sejam derivados do aumento do fluxo sanguíneo cerebral e/ou retiniano, faltam medições diretas. Pesquisas anteriores demonstraram que a comunicação telefônica com viva-voz (distração verbal) pode atrasar o tempo de reação e prejudicar a CS. Portanto, neste estudo, nosso objetivo é determinar se o consumo agudo de chocolate amargo afeta: CS e tempo de reação com e sem distração verbal, medidas de visão de alto e baixo contraste, bem como visão de cores e medidas eletrofisiológicas bjetivas de retina, nervo óptico e função cortical. Em estudos anteriores dos efeitos agudos do chocolate amargo na cognição e CS, o chocolate amargo foi consumido 90-120 minutos antes do teste. Neste estudo, os investigadores estão usando uma dose um pouco maior e iniciando o teste eletrofisiológico após o consumo com teste de cor e CS aproximadamente 1 hora e 30 minutos após o consumo. Os pesquisadores acreditam que isso irá capturar possíveis alterações mais imediatas do fluxo sanguíneo na retina e no córtex com base em medidas eletrofisiológicas e CS e alterações cognitivas posteriormente na sessão.

Um total de 30 indivíduos serão recrutados entre alunos, funcionários, professores e pacientes da UIW e RSO. A faixa etária será de 18 a 65 anos e os investigadores tentarão incluir números comparáveis ​​de participantes masculinos e femininos. Os critérios de inclusão incluem acuidade visual de pelo menos 20/20 em cada olho sem evidência de doença ocular, sistêmica ou neurológica ou trauma ocular. Com base em pesquisas anteriores usando projetos de medidas repetidas, uma diferença de 0,1 log CS é considerada significativa e o desvio padrão estimado é de 0,13 unidades logarítmicas. Daí o tamanho do efeito = (diferença média)/DP = 0,1/0,13 = 0,76. O número mínimo estimado de sujeitos para alcançar significância no nível de 5% com um poder de 80%: (1/tamanho do efeito)2 x 16 = (1/0,76)2 x 16 = 28 sujeitos.(8,9). Portanto, 30 indivíduos serão recrutados para contabilizar o atrito do indivíduo durante o curso do estudo. Antes de obter o consentimento informado por escrito, cada sujeito será informado sobre a natureza do estudo por um ou mais membros da equipe de pesquisa. Os indivíduos serão informados de que serão avaliados com testes de visão padrão uma hora após consumir uma barra de chocolate para avaliar seus efeitos no desempenho. As barras de chocolate amargo e de chocolate ao leite a serem usadas estão disponíveis comercialmente na Trader Joe's e têm ingredientes e nutrientes comparáveis, exceto pela maior porcentagem (72%) de chocolate amargo de cacau na barra experimental, enquanto a barra de controle contém 31% de sólidos de cacau de chocolate ao leite que não estão associados a efeitos benéficos agudos no desempenho. Conforme consta no termo de consentimento livre e esclarecido, os sujeitos serão questionados se possuem alergia a algum dos ingredientes contidos nas barras de chocolate, e serão excluídos da participação se responderem afirmativamente. Conforme observado acima, quaisquer indivíduos com doenças oculares, sistêmicas ou neurológicas, incluindo diabetes e hipoglicemia, não poderão participar do estudo.

Um design cruzado simples-cego será usado para avaliar os possíveis efeitos das barras de chocolate ao leite ou ao leite (chocolate amargo com 72% de cacau) no desempenho visual e nos sinais eletrofisiológicos visuais. O duplo-cego (o experimentador não sabe o tipo de chocolate) não é sustentável devido à diferença na coloração e no aroma das duas barras de chocolate e provavelmente não é uma fonte significativa de variabilidade dada a natureza objetiva das medidas de desempenho visual. Os indivíduos serão testados em duas sessões de uma hora separadas por pelo menos 72 horas. Cada sujeito consumirá uma barra de chocolate diferente uma hora antes do teste com a ordem das barras (chocolate amargo vs. chocolate ao leite) balanceada entre os sujeitos. Os indivíduos serão solicitados a abster-se de consumir café ou bebidas com cafeína no dia do teste e consumir a barra sem leite ou produtos lácteos que podem diminuir os efeitos benéficos do chocolate amargo. O sujeito receberá a barra em sua embalagem original, mas com o nome mascarado por fita adesiva e receberá um prato de papel e guardanapos e será solicitado a retirar e devolver a embalagem ao(s) membro(s) da equipe de pesquisa. Será oferecida água ao sujeito durante o consumo do bar que ocorrerá na sala de pesquisa. Na medida em que muitos dos sujeitos serão voluntários estudantes internos, ele / ela permanecerá no UIWRSO para estudar, trabalhar-estudo, terminar registros clínicos, etc. por cerca de 30 minutos. O paciente então passará por uma avaliação preliminar para se preparar para o início do teste pelo menos 1 hora após o consumo da barra de chocolate. Isso incluirá a medição da acuidade visual distante seguida de refração para a melhor acuidade visual se o paciente não atingir 20/20 em cada olho com sua correção habitual. Portanto, o paciente usará sua correção habitual ou lentes em uma armação de teste para obter a melhor visão durante o teste. O paciente será então preparado para testes eletrodiagnósticos, incluindo potenciais evocados visuais (VEPs) e eletrorretinogramas (ERGs), que avaliam objetivamente a função visual cortical e da retina/nervo óptico, respectivamente. Os VEPs serão registrados usando o sistema Diopsys®. O sujeito está sentado confortavelmente diante de uma exibição de tabuleiro de damas invertido. A parte de trás da cabeça, testa e têmpora serão limpas com um produto de limpeza não abrasivo aprovado pela FDA. VEPs de alto e baixo contraste serão registrados na parte de trás da cabeça usando eletrodos de pele descartáveis ​​com eletrodos de referência e terra na testa e nas têmporas, respectivamente. Os VEPs10 de cor específica do cone também serão registrados usando o sistema Diagnosys, LLC. Todos os VEPs serão registrados binocularmente e não serão iniciados até uma hora após o consumo da barra de chocolate. O sistema Diopsys® será usado para registrar padrões de ERGs (função do nervo óptico), flicker ERGs (função do cone) e a resposta fotópica negativa (phNR; cone, célula bipolar e função do nervo óptico). Metade dos sujeitos nas sessões de controle e experimentais serão testados primeiro com ERGs e metade com VEPs primeiro para controlar os efeitos de ordem. Esses testes eletrodiagnósticos aprovados pela FDA serão seguidos por medidas de gráfico de letras de CS grande e pequeno (Precision Vision, Inc.). Cada indivíduo será testado com o teste de contraste de cone controlado por computador da Innova Systems, Inc. o menor contraste visível e tempo de resposta geral. Conforme descrito em nosso estudo anterior,7 cada sujeito será submetido a testes de CS baseados em computador com e sem distração verbal durante o teste com ordem balanceada entre os sujeitos. A distração verbal será transmitida em um dispositivo bluetooth de mãos livres para simular uma chamada telefônica recebida que consiste em perguntas com script para avaliar a memória e o desempenho cognitivo durante a conclusão das tarefas de CS. Após esses testes, o sujeito será solicitado a realizar um breve (<10 minutos) jogo de tiro Wii™ usando o Wii™ zapper, que tem o formato de um pequeno rifle - nenhum treinamento é necessário. ANOVA de medidas repetidas bidirecionais será usada para avaliar CS em condições de distração e barra de chocolate e testes t pareados post-hoc conduzidos para identificar diferenças específicas. As ANOVAs dentro do sujeito e as comparações de teste t post-hoc também serão usadas para avaliar os parâmetros de amplitude e latência de VEPs e ERGs em condições de chocolate amargo e ao leite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acuidade visual de pelo menos 20/20 em cada olho
  • Ausência de doença ocular
  • Ausência de trauma ocular
  • Ausência de doença sistêmica
  • Ausência de doença neurológica

Critério de exclusão:

  • Acuidade visual inferior a 20/20 em ambos os olhos
  • Presença de doença ocular
  • Presença ou história de trauma ocular
  • Presença de doença sistêmica
  • Presença de doença neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Chocolate ao Leite
Cada sujeito consome uma barra de chocolate ao leite Trader Joe's Crispy Rice: 40g, 12,4g de chocolate ao leite cacau; flavanóis totais: 40 mg.
Barra de chocolate ao leite Trader Joe's Crispy Rice: 40g, 12,4g de chocolate ao leite cacau; flavanóis totais: 40 mg.
Experimental: Chocolate escuro
Cada sujeito consome uma barra de chocolate amargo 72% cacau Trader Joe's: 47g, 34g de cacau, flavonoides totais: 316,3 mg.
Barra Trader Joe's 72% Cacao Dark Chocolate, 47g, 34g de cacau, flavonoides totais: 316,3 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual, sensibilidade ao contraste e visão de cores.
Prazo: 20 minutos por sessão
A acuidade visual de alto e baixo contraste, a sensibilidade ao contraste e a visão de cores serão avaliadas usando gráficos de letras e estímulos gerados por computador. Os limiares serão comparados usando ANOVA de medidas repetidas dentro do sujeito e testes t pareados post-hoc em chocolate amargo e ao leite. Os escores Z podem ser usados ​​para combinar dados com diferentes variáveis ​​dependentes.
20 minutos por sessão
Efeitos da distração no desempenho visual durante chamadas telefônicas simuladas em viva-voz.
Prazo: 20 minutos por sessão.
Medidas de sensibilidade de contraste de visão de cores e acuidade visual de baixo contraste serão medidas com e sem uma chamada de telefone mãos-livres simulada. serão comparados usando ANOVA de medidas repetidas dentro do sujeito e testes t pareados post-hoc em chocolate meio-amargo e ao leite. Os escores Z podem ser usados ​​para combinar dados com diferentes variáveis ​​dependentes.
20 minutos por sessão.
Testes de eletrodiagnóstico visual.
Prazo: 60 minutos por sessão
A amplitude e a latência das ondas cerebrais visuais (VEPs) e das ondas oculares (ERGs) serão comparadas usando ANOVA de medidas repetidas dentro do sujeito e testes t pareados post-hoc em chocolate amargo e ao leite. Os escores Z podem ser usados ​​para combinar dados com diferentes variáveis ​​dependentes.
60 minutos por sessão
Tiro simulado.
Prazo: 20 minutos por sessão
Um jogo de tiro Nintendo Wii será usado para obter pontuações de precisão e tempo para conclusão. Os dados serão expressos como taxa de transferência: proporção de precisão/tempo para conclusão. O rendimento será comparado usando ANOVA de medidas repetidas dentro do sujeito e testes t pareados post-hoc em chocolate meio-amargo e ao leite.
20 minutos por sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff C Rabin, OD, MS, PhD, University of the Incarnate Word

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-06-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .