Mama/Evaluación de crioterapia y receptores TRPA1 en neuropatía inducida por quimioterapia
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Evaluación de la crioterapia y los receptores TRPA1 en la neuropatía inducida por quimioterapia
Determinar la tasa y la gravedad de la neuropatía inducida por quimioterapia en las extremidades tratadas con guantes y calcetines para el frío en comparación con las extremidades de control
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio terapéutico que investiga el uso de la crioterapia en la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) y las toxicidades ungueales asociadas.
La intervención terapéutica implicará que los pacientes usen un guante y calcetín de Elasto-Gel en una mano y un pie (ambos en el lado derecho o ambos en el lado izquierdo).
Los pacientes usarán el guante y el calcetín durante cada infusión de quimioterapia con taxanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama en etapa temprana (etapa I-III).
- Planeado para recibir tratamiento con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante basada en taxanos.
- Edad > 18 años. No hay límite de edad superior para participar en este estudio.
- Los pacientes pueden haber recibido cualquiera de las siguientes terapias: cirugía, quimioterapia, hormonas, productos biológicos o radiación.
- Se permiten quimioterapias previas, excepto con tratamientos previos con taxanos, alcaloides de la vinca, gemcitabina, eribulina, ixabepilona, fármacos platino)
- Todos los pacientes habrán dado su consentimiento informado y firmado antes del registro.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de ECOG 0 o 1.
Criterio de exclusión
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia previa basada en taxanos o platino.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de neuropatía periférica (independientemente de la causa).
- El paciente no debe tener antecedentes de enfermedad de Raynaud.
- Pacientes con amputaciones parciales o completas de extremidades.
- Hipersensibilidad conocida al frío.
- El paciente no puede tomar los siguientes medicamentos: análogos de GABA (como Neurontin, lyrica), antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina o nortriptilina)
- A juicio del investigador, condiciones médicas concurrentes graves no controladas, enfermedad psiquiátrica o condición social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Evidencia de cualquier trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que lo haga indeseable para que el sujeto participe en el ensayo clínico.
- No debe estar embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioterapia
Cada paciente recibirá crioterapia administrada durante cada tratamiento infundido con agentes de quimioterapia neurotóxicos mediante guantes y calcetines de hipotermia Elasto gel™.
Los pacientes usarán el guante y el calcetín durante 15 minutos antes del inicio del tratamiento y 15 minutos después de finalizar el tratamiento, para un total de 30 minutos.
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Un guante y calcetín Elasto gel™ congelado (4°C)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención de la neuropatía periférica durante la quimioterapia con taxanos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la quimioterapia (hasta 14 meses)
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Se utilizó una escala analógica visual (EVA) para evaluar el cambio en el dolor después de usar una prueba de aceite de mostaza desde antes hasta después de la infusión y los resultados se informaron como un promedio.
La Escala Visual Analógica (EVA) es una herramienta que mide la intensidad del dolor pidiendo al paciente que marque un punto en una línea de 100 mm que representa su nivel de dolor actual.
La línea tiene dos puntos finales, donde 0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa "el dolor más intenso posible".
La puntuación del paciente se determina midiendo la distancia en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la quimioterapia (hasta 14 meses)
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Evaluar la seguridad del uso de crioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la crioterapia (hasta 14 meses)
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Número de eventos adversos Grado 3 o superior atribuidos al uso de crioterapia según el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios terminológicos comunes para eventos adversos NCI-CTCAE v 4.03 Evaluación de neuropatía periférica y cambios en las uñas
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Desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la crioterapia (hasta 14 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Kaklamani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTMS #17-0033
- HSC20170535H (Otro identificador: UT Health San Antonio)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .