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los efectos de YangXinShi (YXS) sobre la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

26 de noviembre de 2017 actualizado por: Dalian University
Los investigadores se propusieron evaluar los efectos de la mezcla medicinal china tradicional bajo la marca YangXinShi (YXS) en el pronóstico de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando se combina con el tratamiento farmacológico combinado óptimo para la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: haoren wang, M.D., M.S.
  • Número de teléfono: 08641162893507
  • Correo electrónico: haoren_wang@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Reclutamiento
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
        • Contacto:
          • qin yu, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 08641162887018
          • Correo electrónico: yuqin@dlu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes recién diagnosticados con insuficiencia cardíaca o han sido diagnosticados con insuficiencia cardíaca crónica
  • pacientes clasificados como NYHA II-IV (New York Heart Association)

Criterio de exclusión:

  • con disfunción hepática o renal grave
  • con condiciones sistémicas severas tales como infección, hipertensión maligna, etc.
  • inestabilidad hemodinámica (arritmia, infarto agudo de miocardio, disección aórtica, etc.)
  • no cooperar por deficiencia psicomotora, o con contraindicaciones para la prueba de esfuerzo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: el grupo de control
Pastillas de placebo YanXinShi
Droga: Pastillas de placebo YanXinShi
los participantes tomarán píldoras de placebo YXS de 1800 mg tres veces al día además del tratamiento farmacológico combinado óptimo para la insuficiencia cardíaca
Experimental: Grupo yanxinshi
Pastillas YanXinShi
Droga: Pastillas YanXinShi
los participantes tomarán pastillas de YXS de 1800 mg TID además del tratamiento farmacológico combinado óptimo para la insuficiencia cardíaca
Comparador activo: Grupo trimetazidina
Pastillas de trimetazidina
Droga: Pastillas de trimetazidina
los participantes tomarán pastillas de 20 mg de trimetazidina TID además del tratamiento farmacológico combinado óptimo para la insuficiencia cardíaca
Otro: Grupo YangXinShi y Trimetazidina
Píldoras de YanXinShi y trimetazidina
Droga: Píldoras de YanXinShi y trimetazidina
los participantes tomarán pastillas de 1800 mg de YXS y 20 mg de trimetazidina TID además del tratamiento farmacológico combinado óptimo para la insuficiencia cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
estado de salud medido en términos de cinco dimensiones con la escala de 5 niveles del 1 al 5, correspondiente a no tener problemas y tener problemas extremos
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en EQ-VAS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
escala analógica visual (VAS) del cuestionario EQ-5D escalado de 0 a 100, correspondiente a la peor y mejor salud imaginada
desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
evaluado por la distancia (en metros) caminada en la prueba de caminata de 6 minutos
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (en porcentaje)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
evaluado por examen ecocardiográfico
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
evaluación de la CdV relacionada con la enfermedad utilizando el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) con 7 dominios de insuficiencia cardíaca. Las puntuaciones de cada dominio se escalan de 0 a 100, donde 0 corresponde al peor estado y 100 al mejor estado.
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
evaluado por monitoreo Holter
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en los diámetros telesistólicos del ventrículo izquierdo (en milímetros)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
evaluado por examen ecocardiográfico
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en los diámetros telediastólicos del ventrículo izquierdo (en milímetros)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
evaluado por examen ecocardiográfico
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en los equivalentes metabólicos (MET)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
medido como (volumen de consumo de O2 (ml)/kg/min) / (3,5 ml VO2/kg/min)
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en los niveles plasmáticos de péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) (en pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
evaluado por análisis de sangre
desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dalian University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: qin yu, M.D., Ph.D., the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • zsyy_xhs2017-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

edad, género, clasificación NYHA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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