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gli effetti di YangXinShi (YXS) sulla qualità della vita e sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

26 novembre 2017 aggiornato da: Dalian University
I ricercatori hanno deciso di valutare gli effetti della tradizionale miscela medicinale cinese con il marchio YangXinShi (YXS) sulla prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica quando è combinata con la combinazione ottimale di trattamento farmacologico dell'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Reclutamento
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
        • Contatto:
          • qin yu, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 08641162887018
          • Email: yuqin@dlu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con nuova diagnosi di insufficienza cardiaca o a cui è stata diagnosticata insufficienza cardiaca cronica
  • pazienti classificati come NYHA II-IV (New York Heart Association)

Criteri di esclusione:

  • con grave disfunzione epatica o renale
  • con gravi condizioni sistematiche come infezione, ipertensione maligna ecc.
  • instabilità emodinamica (aritmia, infarto cardiaco acuto, dissezione aortica ecc.)
  • non collaborante per deficit psicomotorio, o con controindicazioni al test da sforzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: il gruppo di controllo
Pillole placebo YanXinShi
Droga: Pillole placebo YanXinShi
i partecipanti assumeranno 1800 mg di YXS placebo pillole abbinate TID in aggiunta al trattamento farmacologico di combinazione ottimale dell'insufficienza cardiaca
Sperimentale: Gruppo YanXinShi
Pillole YanXinShi
Droga: Pillole YanXinShi
i partecipanti prenderanno 1800 mg di pillole YXS TID oltre al trattamento farmacologico di combinazione ottimale dell'insufficienza cardiaca
Comparatore attivo: Gruppo trimetazidina
Pillole di trimetazidina
Droga: Pillole di trimetazidina
i partecipanti prenderanno 20mg Trimetazidine pillole TID oltre al trattamento farmacologico di combinazione ottimale dell'insufficienza cardiaca
Altro: Gruppo YangXinShi e Trimetazidina
Pillole YanXinShi e Trimetazidina
Droga: Pillole YanXinShi e Trimetazidina
i partecipanti assumeranno 1800 mg di YXS e 20 mg di trimetazidina pillole TID oltre al trattamento farmacologico di combinazione ottimale dell'insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel questionario EQ-5D
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
stato di salute misurato in termini di cinque dimensioni con la scala a 5 livelli da 1 a 5, corrispondente a non avere problemi e ad avere problemi estremi
dal basale a 6 mesi
cambiamento di EQ-VAS
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
scala analogica visiva (VAS) del questionario EQ-5D scalata da 0 a 100, corrispondente alla salute peggiore e migliore immaginata
dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutata dalla distanza (in metri) percorsa nel test del cammino di 6 minuti
dal basale a 6 mesi
variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (in percentuale)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutato mediante esame ecocardiografico
dal basale a 6 mesi
cambiamento nella qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutazione della QoL correlata alla malattia utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) con 7 domini di scompenso cardiaco. I punteggi di ciascun dominio sono scalati da 0 a 100, dove 0 corrisponde allo stato peggiore, 100 allo stato migliore.
dal basale a 6 mesi
variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutata mediante monitoraggio Holter
dal basale a 6 mesi
variazione dei diametri telesistolici del ventricolo sinistro (in millimetri)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutato mediante esame ecocardiografico
dal basale a 6 mesi
variazione dei diametri telediastolici del ventricolo sinistro (in millimetri)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutato mediante esame ecocardiografico
dal basale a 6 mesi
variazione degli equivalenti metabolici (MET)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
misurato come (volume di consumo di O2 (ml)/kg/min) / (3,5 ml VO2/kg/min)
dal basale a 6 mesi
variazione dei livelli plasmatici di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP) (in pg/ml)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi
valutata con esami del sangue
dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dalian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: qin yu, M.D., Ph.D., the Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • zsyy_xhs2017-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

età, sesso, classificazione NYHA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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