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los efectos de YangXinShi (YXS) sobre la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

26 de noviembre de 2017 actualizado por: Dalian University
Los investigadores se propusieron evaluar los efectos de la mezcla medicinal china tradicional bajo la marca YangXinShi (YXS) en el pronóstico de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica cuando se combina con el tratamiento farmacológico combinado óptimo para la insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: haoren wang, M.D., M.S.
  • Número de teléfono: 08641162893507
  • Correo electrónico: haoren_wang@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Reclutamiento
        • Dept. of Cardiology, Affiliated Zhongshan hospital of Dalian University
        • Contacto:
          • qin yu, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 08641162887018
          • Correo electrónico: yuqin@dlu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes recién diagnosticados con insuficiencia cardíaca o han sido diagnosticados con insuficiencia cardíaca crónica
  • pacientes clasificados como NYHA II-IV (New York Heart Association)

Criterio de exclusión:

  • con disfunción hepática o renal grave
  • con condiciones sistémicas severas tales como infección, hipertensión maligna, etc.
  • inestabilidad hemodinámica (arritmia, infarto agudo de miocardio, disección aórtica, etc.)
  • no cooperar por deficiencia psicomotora, o con contraindicaciones para la prueba de esfuerzo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: el grupo de control
Pastillas de placebo YanXinShi
Droga: Pastillas de placebo YanXinShi
los participantes tomarán píldoras de placebo YXS de 1800 mg tres veces al día además del tratamiento farmacológico combinado óptimo para la insuficiencia cardíaca
Experimental: Grupo yanxinshi
Pastillas YanXinShi
Droga: Pastillas YanXinShi
los participantes tomarán pastillas de YXS de 1800 mg TID además del tratamiento farmacológico combinado óptimo para la insuficiencia cardíaca
Comparador activo: Grupo trimetazidina
Pastillas de trimetazidina
Droga: Pastillas de trimetazidina
los participantes tomarán pastillas de 20 mg de trimetazidina TID además del tratamiento farmacológico combinado óptimo para la insuficiencia cardíaca
Otro: Grupo YangXinShi y Trimetazidina
Píldoras de YanXinShi y trimetazidina
Droga: Píldoras de YanXinShi y trimetazidina
los participantes tomarán pastillas de 1800 mg de YXS y 20 mg de trimetazidina TID además del tratamiento farmacológico combinado óptimo para la insuficiencia cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
estado de salud medido en términos de cinco dimensiones con la escala de 5 niveles del 1 al 5, correspondiente a no tener problemas y tener problemas extremos
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en EQ-VAS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
escala analógica visual (VAS) del cuestionario EQ-5D escalado de 0 a 100, correspondiente a la peor y mejor salud imaginada
desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
evaluado por la distancia (en metros) caminada en la prueba de caminata de 6 minutos
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (en porcentaje)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
evaluado por examen ecocardiográfico
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
evaluación de la CdV relacionada con la enfermedad utilizando el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12) con 7 dominios de insuficiencia cardíaca. Las puntuaciones de cada dominio se escalan de 0 a 100, donde 0 corresponde al peor estado y 100 al mejor estado.
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
evaluado por monitoreo Holter
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en los diámetros telesistólicos del ventrículo izquierdo (en milímetros)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
evaluado por examen ecocardiográfico
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en los diámetros telediastólicos del ventrículo izquierdo (en milímetros)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
evaluado por examen ecocardiográfico
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en los equivalentes metabólicos (MET)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
medido como (volumen de consumo de O2 (ml)/kg/min) / (3,5 ml VO2/kg/min)
desde el inicio hasta los 6 meses
cambio en los niveles plasmáticos de péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP) (en pg/ml)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
evaluado por análisis de sangre
desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dalian University

Investigadores

  • Investigador principal: qin yu, M.D., Ph.D., The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • zsyy_xhs2017-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

edad, género, clasificación NYHA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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